Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine della glepaglutide nel trattamento della SBS - Prova di estensione (EASE SBS 3)
23 novembre 2023 aggiornato da: Zealand Pharma
Uno studio di estensione di fase 3 di 104 settimane, multicentrico, a braccio singolo, a lungo termine che indaga la sicurezza e l'efficacia della glepaglutide in pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto (SBS) che completa lo studio EASE SBS 2
Questo studio è uno studio di estensione di EASE SBS 2. Lo studio esamina se glepaglutide è un trattamento sicuro per i partecipanti con sindrome dell'intestino corto (SBS), nonché quanto bene l'efficacia viene mantenuta durante il trattamento a lungo termine.
I partecipanti a questo studio riceveranno glepaglutide come iniezioni una volta alla settimana sotto la pelle (sottocutanea, s.c.) per circa 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
129
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Clichy, Francia
- Hopital Beaujon
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Germania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Germania
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Rostock, Germania
- Universitatsmedizin Rostock
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Nijmegen, Olanda
- UMC Radboud Nijmegen
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Skawina, Polonia
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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Łódź, Polonia
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
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Harrow, Regno Unito
- St Mark's Hospital
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London, Regno Unito
- UCLH Foundation NHS Trust
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Norwich, Regno Unito
- Norfolk and Norwich University Hospitals
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic College of Medicin
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Completato l'intero periodo di trattamento della prova di estensione EASE SBS 2 (ZP1848-17127)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione, malattia o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio indebito, impedirebbe il completamento della sperimentazione o confonderebbe le valutazioni pianificate della sperimentazione
- Non eseguire una colonscopia alla fine della sperimentazione in EASE SBS 2 (per pazienti con colon residuo). Nota. I risultati della colonscopia non devono dare adito a problemi di sicurezza. È accettata una colonscopia eseguita entro 6 mesi prima della fine della sperimentazione e che non dia origine a problemi di sicurezza. Per i pazienti con un colon residuo, che non è collegato al passaggio di alimenti ed è quindi dormiente, sarà sufficiente una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) a discrezione dello sperimentatore
- Uso di GLP-1, GLP-2, ormone della crescita umano (HGH), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), somatostatina o suoi analoghi entro 3 mesi. Nota: è consentito l'uso precedente del farmaco sperimentale glepaglutide
- Donne in età fertile, in gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: glepaglutide una volta alla settimana
Tutti i partecipanti riceveranno 10 mg di glepaglutide come iniezioni una volta alla settimana sotto la pelle (sottocutanea, s.c.)
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Glepaglutide verrà somministrato in un autoiniettore monouso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e tipo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dopo 108 settimane
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Per eventi avversi con insorgenza o peggioramento dopo la Visita 1
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Dopo 108 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e tipo di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dopo 108 settimane
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Per eventi avversi con insorgenza o peggioramento dopo la Visita 1
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Dopo 108 settimane
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Incidenza e tipo di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dopo 108 settimane
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Per eventi avversi con insorgenza o peggioramento dopo la Visita 1
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Dopo 108 settimane
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Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Pressione arteriosa diastolica e sistolica da seduti
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento in ematologia - emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento in ematologia - ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento in ematologia - conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento in ematologia - conta piastrinica
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - sodio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento in biochimica - potassio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento in biochimica - cloruro
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - bicarbonato
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento in biochimica - creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - clearance della creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - calcio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - fosforo
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Variazione della biochimica - Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - lattico deidrogenasi
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - bilirubina coniugata
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento in biochimica - proteina totale
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - albumina
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - amilasi
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - acido urico
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nella biochimica - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nell'analisi delle urine - sangue
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nell'analisi delle urine - glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nell'analisi delle urine - leucociti
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nell'analisi delle urine - pH
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nell'analisi delle urine - osmolalità
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nell'analisi delle urine - proteine
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nell'analisi delle urine - sodio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Cambiamento nell'analisi delle urine - potassio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Anticorpi anti-glepaglutide
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 108
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Settimana 0, Settimana 108
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Reattività dell'anticorpo a ZP1848
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 108
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Settimana 0, Settimana 108
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Cross-reattività al peptide-2 simile al glucagone (GLP-2)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 108
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Settimana 0, Settimana 108
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Anticorpi neutralizzanti la glepaglutide
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 108
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Settimana 0, Settimana 108
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Riduzione del volume settimanale di supporto parenterale (PS).
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Riduzione di almeno il 20 percento del volume PS settimanale
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Riduzione dei giorni su PS maggiore o uguale a 1 giorno a settimana
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Riduzione del volume PS settimanale del 100 percento (svezzamento)
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZP1848-20110
- 2020-005502-25 (Numero EudraCT)
- U1111-1261-3358 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .