Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet sikkerhed og effekt af glepaglutid i behandling af SBS - forlængelsesforsøg (EASE SBS 3)

29. januar 2026 opdateret af: Zealand Pharma

Et 104-ugers, multicenter, enkeltarmet, langsigtet fase 3 forlængelsesforsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​glepaglutid hos voksne patienter med kort tarmsyndrom (SBS) færdiggørelse af EASE SBS 2-studiet

Dette forsøg er et forlængelsesforsøg til EASE SBS 2. Undersøgelsen ser på, om glepaglutid er en sikker behandling for deltagere med korttarmssyndrom (SBS), samt hvor godt effektiviteten opretholdes under langtidsbehandling. Deltagerne i dette forsøg vil modtage glepaglutid som en gang ugentlig injektioner under huden (subkutant, s.c.) i ca. 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • St Mark's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCLH Foundation NHS Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 68198-3285
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • UMC Radboud Nijmegen
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
      • Skawina, Polen
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før enhver forsøgsrelateret aktivitet
  • Fuldførte hele behandlingsperioden for forlængelsesforsøget EASE SBS 2 (ZP1848-17127)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, sygdom eller omstændighed, som efter efterforskerens mening ville sætte patienten i enhver unødig risiko, forhindre afslutningen af ​​forsøget eller forvirre de planlagte vurderinger af forsøget
  • Ikke at få udført en koloskopi ved slutningen af ​​forsøget i EASE SBS 2 (for patienter med resterende tyktarm). Bemærk. Resultaterne af koloskopien må ikke give anledning til sikkerhedsproblemer. En koloskopi udført inden for 6 måneder før afslutningen af ​​forsøget, og som ikke giver anledning til sikkerhedsproblemer, accepteres. For patienter med en tyktarmsrester, som ikke er forbundet med passage af fødevarer og derved er i dvale, vil en computeriseret tomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) være tilstrækkelig efter investigators skøn
  • Anvendelse af GLP-1, GLP-2, humant væksthormon (HGH), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, somatostatin eller analoger deraf inden for 3 måneder. Bemærk: Forudgående brug af glepaglutid-prøvelægemiddel er tilladt
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger højeffektive præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glepaglutid en gang om ugen
Alle deltagere vil modtage 10 mg glepaglutid som en gang ugentlig injektioner under huden (subkutant, s.c.)
Medicin: Glepaglutid
Glepaglutid vil blive leveret i en autoinjektor til engangsbrug.
Andre navne:
  • ZP1848

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Efter 108 uger
For bivirkninger med indtræden eller forværring efter besøg 1
Efter 108 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Efter 108 uger
For bivirkninger med indtræden eller forværring efter besøg 1
Efter 108 uger
Hyppighed og type af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Efter 108 uger
For bivirkninger med indtræden eller forværring efter besøg 1
Efter 108 uger
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i puls
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Siddende diastolisk og systolisk blodtryk
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i hæmatologi - hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i hæmatologi - hæmatokrit
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i hæmatologi - antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i hæmatologi - blodpladetal
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - natrium
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - kalium
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - klorid
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - bikarbonat
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - blod urea nitrogen
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - kreatinin
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - kreatininclearance
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - glukose
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - calcium
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - fosfor
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - mælkesyredehydrogenase
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - konjugeret bilirubin
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - total bilirubin
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - totalt protein
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - albumin
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - amylase
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - urinsyre
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i biokemi - C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i urinanalyse - blod
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i urinanalyse - glukose
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i urinanalyse - leukocytter
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i urinanalyse - pH
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i urinanalyse - osmolalitet
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i urinanalyse - protein
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i urinanalyse - natrium
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Ændring i urinanalyse - kalium
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Anti-glepaglutid antistoffer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​108
Uge 0, uge ​​108
Antistofreaktivitet mod ZP1848
Tidsramme: Uge 0, uge ​​108
Uge 0, uge ​​108
Krydsreaktivitet til glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​108
Uge 0, uge ​​108
Glepaglutid neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​108
Uge 0, uge ​​108
Reduktion af ugentlig parenteral støtte (PS) volumen
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Reduktion på mindst 20 procent i ugentlig PS-volumen
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Reduktion i dage på PS større end eller lig med 1 dag om ugen
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Reduktion i ugentlig PS-volumen på 100 procent (fravænnet)
Tidsramme: Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108
Uge 0 i indledende forsøg (EASE SBS 1), uge ​​108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP1848-20110
  • 2020-005502-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1261-3358 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med Glepaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner