Glepaglutidin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arviointi SBS:n hoidossa – jatkokoe (EASE SBS 3)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zealand Pharma
104 viikon, monikeskus, yksihaarainen, pitkäaikainen, vaiheen 3 jatkokoe, jossa tutkitaan glepaglutidin turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä (SBS) EASE SBS 2 -kokeessa.
Tämä tutkimus on jatkotutkimus EASE SBS 2:lle. Tutkimuksessa tarkastellaan, onko glepaglutidi turvallinen hoito lyhytsuolen oireyhtymää (SBS) sairastaville osallistujille, ja kuinka hyvin teho säilyy pitkäaikaisen hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat glepaglutidia kerran viikossa injektiona ihon alle (subkutaanisesti, s.c.) noin 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- UMC Radboud Nijmegen
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
-
Skawina, Puola
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska
- Hopital Beaujon
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Rostock, Saksa
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Mark's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCLH Foundation NHS Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic College of Medicin
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Jatkokokeen EASE SBS 2 (ZP1848-17127) koko hoitojakso on suoritettu loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, sairaus tai olosuhde, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsisi tutkimuksen suunniteltuja arvioita
- Ei kolonoskopiaa suoritettu kokeen lopussa EASE SBS 2:ssa (potilaille, joilla on jäljelle jäänyt paksusuoli). Huomautus. Kolonoskopian tulokset eivät saa aiheuttaa turvallisuusongelmia. Kuuden kuukauden sisällä ennen kokeen päättymistä tehty kolonoskopia, joka ei aiheuta turvallisuusongelmia, hyväksytään. Potilaille, joilla on jäljellä oleva paksusuoli, joka ei ole yhteydessä elintarvikkeiden kulkeutumiseen ja on siten lepotilassa, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) riittää tutkijan harkinnan mukaan.
- GLP-1:n, GLP-2:n, ihmisen kasvuhormonin (HGH), dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien, somatostatiinin tai niiden analogien käyttö 3 kuukauden sisällä. Huomautus: Glepaglutidikoelääkkeen aikaisempi käyttö on sallittua
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kerran viikossa glepaglutidi
Kaikki osallistujat saavat 10 mg glepaglutidia kerran viikossa injektiona ihon alle (subkutaanisesti, s.c.)
|
Glepaglutide toimitetaan kertakäyttöisessä autoinjektorissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: 108 viikon jälkeen
|
AE, jotka alkavat tai pahenevat käynnin 1 jälkeen
|
108 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: 108 viikon jälkeen
|
AE, jotka alkavat tai pahenevat käynnin 1 jälkeen
|
108 viikon jälkeen
|
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi (AESI)
Aikaikkuna: 108 viikon jälkeen
|
AE, jotka alkavat tai pahenevat käynnin 1 jälkeen
|
108 viikon jälkeen
|
|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine istuessaan
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos hematologiassa - hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos hematologiassa - hematokriitti
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos hematologiassa - valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos hematologiassa - verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - natrium
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - kalium
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - kloridi
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - bikarbonaatti
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - veren ureatyppi
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - glukoosi
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - kalsium
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - fosfori
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa – kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - maitohappodehydrogenaasi
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - konjugoitu bilirubiini
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - albumiini
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - amylaasi
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - virtsahappo
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos biokemiassa - C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos virtsaanalyysissä - veri
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos virtsaanalyysissä - glukoosi
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos virtsan analyysissä - leukosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos virtsan analyysissä - pH
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos virtsan analyysissä - osmolaliteetti
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos virtsan analyysissä - proteiini
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos virtsan analyysissä - natrium
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Muutos virtsan analyysissä - kalium
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Anti-glepaglutidi vasta-aineet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 108
|
Viikko 0, viikko 108
|
|
|
Vasta-ainereaktiivisuus ZP1848:lle
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 108
|
Viikko 0, viikko 108
|
|
|
Ristireaktiivisuus glukagonin kaltaisen peptidin 2 (GLP-2) kanssa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 108
|
Viikko 0, viikko 108
|
|
|
Glepaglutidia neutraloivat vasta-aineet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 108
|
Viikko 0, viikko 108
|
|
|
Viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Vähintään 20 prosentin vähennys viikoittaisessa PS-määrässä
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
PS-päivien vähennys on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 päivä viikossa
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
|
|
Viikoittaisen PS-määrän vähennys 100 prosenttia (vieroitettu)
Aikaikkuna: Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Viikko 0 aloituskokeessa (EASE SBS 1), viikko 108
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP1848-20110
- 2020-005502-25 (EudraCT-numero)
- U1111-1261-3358 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .