SBS의 치료에서 Glepaglutide의 장기 안전성 및 유효성 평가 - 연장 시험 (EASE SBS 3)
2026년 1월 29일 업데이트: Zealand Pharma
EASE SBS 2 시험 완료 성인 단장 증후군(SBS) 환자에서 글레파글루타이드의 안전성 및 효능을 조사하는 104주, 다기관, 단일군, 장기, 3상 연장 시험
이 시험은 EASE SBS 2의 연장 시험입니다. 이 연구는 글레파글루타이드가 단장 증후군(SBS) 참가자에게 안전한 치료법인지 여부와 장기 치료 중에 효과가 얼마나 잘 유지되는지를 살펴봅니다.
이 시험의 참가자는 약 2년 동안 주 1회 피부 아래(피하, 피하) 주사로 글레파글루타이드를 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- UMC Radboud Nijmegen
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Rostock, 독일
- Universitätsmedizin Rostock
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic College of Medicin
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
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Leuven, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Harrow, 영국
- St Mark's Hospital
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London, 영국
- UCLH Foundation NHS Trust
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospitals
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Lodz, 폴란드
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
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Skawina, 폴란드
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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Clichy, 프랑스
- Hôpital Beaujon
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 연장임상 EASE SBS 2(ZP1848-17127)의 전체 치료기간 완료
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 시험 완료를 방해하거나, 시험의 계획된 평가를 혼란스럽게 하는 모든 상태, 질병 또는 상황
- EASE SBS 2(결장이 남아 있는 환자의 경우)의 시험 종료 시점에 대장 내시경 검사를 받지 않았습니다. 메모. 대장내시경 검사 결과가 안전 문제를 일으키지 않아야 합니다. 시험 종료 전 6개월 이내에 수행되고 안전 문제를 일으키지 않는 대장 내시경 검사가 허용됩니다. 음식의 통과와 연결되지 않아 휴면 상태인 잔여 결장이 있는 환자의 경우, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)이 연구자의 재량에 따라 충분합니다.
- GLP-1, GLP-2, 인간 성장 호르몬(HGH), 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 소마토스타틴 또는 이들의 유사체를 3개월 이내에 사용. 참고: 글레파글루타이드 시험 약물의 사전 사용이 허용됩니다.
- 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주 1회 글레파글루타이드
모든 참가자는 일주일에 한 번 피하 주사로 10mg의 글레파글루타이드를 투여받습니다(피하, 피하).
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글레파글루타이드는 일회용 자가주사기로 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률 및 유형
기간: 108주 후
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방문 1 이후 개시되거나 악화되는 AE의 경우
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108주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 유형
기간: 108주 후
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방문 1 이후 개시되거나 악화되는 AE의 경우
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108주 후
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특수 관심 부작용(AESI)의 발생률 및 유형
기간: 108주 후
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방문 1 이후 개시되거나 악화되는 AE의 경우
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108주 후
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체온의 변화
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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심박수의 변화
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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혈압의 변화
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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앉아있는 이완기 및 수축기 혈압
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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체중의 변화
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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혈액학의 변화 - 헤모글로빈
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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혈액학의 변화 - 헤마토크릿
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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혈액학의 변화 - 백혈구 수
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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혈액학의 변화 - 혈소판 수
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 나트륨
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 칼륨
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 염화물
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 중탄산염
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 혈액요소질소
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 크레아티닌
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 크레아티닌 청소율
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 포도당
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 칼슘
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 인
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 알칼리성 포스파타제
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - INR(International Normalized Ratio)
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 젖산 탈수소효소
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 복합 빌리루빈
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 총 빌리루빈
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 총 단백질
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 알부민
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 아밀라아제
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - 요산
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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생화학의 변화 - C 반응성 단백질
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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소변 검사의 변화 - 혈액
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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소변 검사의 변화 - 포도당
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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소변 검사의 변화 - 백혈구
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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요검사의 변화 - pH
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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요검사의 변화 - 삼투압
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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소변 검사의 변화 - 단백질
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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소변 검사의 변화 - 나트륨
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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요검사의 변화 - 칼륨
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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항글레파글루타이드 항체
기간: 0주차, 108주차
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0주차, 108주차
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ZP1848에 대한 항체 반응성
기간: 0주차, 108주차
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0주차, 108주차
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글루카곤 유사 펩티드-2(GLP-2)에 대한 교차 반응성
기간: 0주차, 108주차
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0주차, 108주차
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글레파글루타이드 중화항체
기간: 0주차, 108주차
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0주차, 108주차
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주간 비경구 지원(PS) 볼륨 감소
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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주간 PS 볼륨 최소 20% 감소
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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주당 1일 이상의 PS 일수 감소
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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주간 PS 볼륨 100% 감소(약화됨)
기간: 도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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도입 시험 0주차(EASE SBS 1), 108주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zealand Pharma, Zealand Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .