Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti glepaglutidu při léčbě SBS - prodloužení studie (EASE SBS 3)

29. ledna 2026 aktualizováno: Zealand Pharma

104týdenní, multicentrická, jednoramenná, dlouhodobá rozšiřující studie fáze 3 zkoumající bezpečnost a účinnost glepaglutidu u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS) Dokončení studie EASE SBS 2

Tato studie je prodlouženou studií k EASE SBS 2. Studie se zabývá tím, zda je glepaglutid bezpečnou léčbou pro účastníky se syndromem krátkého střeva (SBS), a také tím, jak je účinnost udržována během dlouhodobé léčby. Účastníci této studie budou dostávat glepaglutid jako injekce jednou týdně pod kůži (subkutánní, s.c.) po dobu přibližně 2 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • UMC Radboud Nijmegen
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Rostock, Německo
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
      • Skawina, Polsko
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království
        • St Mark's Hospital
      • London, Spojené království
        • UCLH Foundation NHS Trust
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 68198-3285
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  • Dokončili celou dobu léčby prodloužené studie EASE SBS 2 (ZP1848-17127)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, nemoc nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího vystavila pacienta nepřiměřenému riziku, bránila by dokončení studie nebo zklamala plánovaná hodnocení studie
  • Neprovedení kolonoskopie na konci studie v EASE SBS 2 (pro pacienty se zbytkem tlustého střeva). Poznámka. Výsledky kolonoskopie nesmí vyvolávat žádné obavy o bezpečnost. Kolonoskopie provedená během 6 měsíců před koncem studie a nevyvolávající žádné obavy o bezpečnost je akceptována. U pacientů se zbytkem tlustého střeva, které není spojeno s průchodem potravy, a proto je v klidovém stavu, postačí podle uvážení zkoušejícího vyšetření počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • Použití GLP-1, GLP-2, lidského růstového hormonu (HGH), inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), somatostatinu nebo jejich analogů během 3 měsíců. Poznámka: Předchozí použití zkušebního léku glepaglutid je povoleno
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: glepaglutid jednou týdně
Všichni účastníci dostanou 10 mg glepaglutidu jednou týdně injekcí pod kůži (subkutánní, s.c.)
Lék: Glepaglutid
Glepaglutid bude podáván v autoinjektoru na jedno použití.
Ostatní jména:
  • ZP1848

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typ nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po 108 týdnech
Pro AE s nástupem nebo zhoršením po návštěvě 1
Po 108 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typ závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po 108 týdnech
Pro AE s nástupem nebo zhoršením po návštěvě 1
Po 108 týdnech
Výskyt a typ nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po 108 týdnech
Pro AE s nástupem nebo zhoršením po návštěvě 1
Po 108 týdnech
Změna tělesné teploty
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna krevního tlaku
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Diastolický a systolický krevní tlak vsedě
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna hematologie - hemoglobin
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna hematologie - hematokrit
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna hematologie – počet bílých krvinek
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna hematologie - počet krevních destiček
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - sodík
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - draslík
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - chlorid
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - hydrogenuhličitan
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna biochemie – močovinový dusík v krvi
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - kreatinin
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - clearance kreatininu
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - glukóza
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - vápník
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - fosfor
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - alkalická fosfatáza
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - laktátdehydrogenáza
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - konjugovaný bilirubin
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - celkový bilirubin
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - celková bílkovina
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - albumin
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - amyláza
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii – kyselina močová
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v biochemii - C-reaktivní protein
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v rozboru moči – krev
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna analýzy moči – glukóza
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna analýzy moči – leukocyty
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v analýze moči - pH
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna analýzy moči - osmolalita
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna v analýze moči – bílkovina
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna analýzy moči - sodík
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Změna analýzy moči – draslík
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Protilátky proti glepaglutidům
Časové okno: Týden 0, týden 108
Týden 0, týden 108
Reaktivita protilátky na ZP1848
Časové okno: Týden 0, týden 108
Týden 0, týden 108
Zkřížená reaktivita na glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2)
Časové okno: Týden 0, týden 108
Týden 0, týden 108
Neutralizační protilátky proti glepaglutidu
Časové okno: Týden 0, týden 108
Týden 0, týden 108
Snížení týdenního objemu parenterální podpory (PS).
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Snížení týdenního objemu PS alespoň o 20 procent
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Snížení počtu dní na PS větší nebo rovné 1 dni v týdnu
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Snížení týdenního objemu PS o 100 procent (odstaveno)
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZP1848-20110
  • 2020-005502-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1261-3358 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Glepaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit