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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme du glepaglutide dans le traitement du SBS - Essai d'extension (EASE SBS 3)

2 septembre 2026 mis à jour par: Zealand Pharma

Un essai d'extension de phase 3, multicentrique, à un seul bras, de 104 semaines, portant sur l'innocuité et l'efficacité du glepaglutide chez des patients adultes atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) complétant l'essai EASE SBS 2

Cet essai est un essai d'extension à EASE SBS 2. L'étude examine si le glepaglutide est un traitement sûr pour les participants atteints du syndrome de l'intestin court (SBS), ainsi que la qualité du maintien de l'efficacité pendant le traitement à long terme. Les participants à cet essai recevront du glepaglutide sous forme d'injections hebdomadaires sous la peau (sous-cutanée, s.c.) pendant environ 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Rostock, Allemagne
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • France
      • Clichy, France
        • Hopital Beaujon
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • UMC Radboud Nijmegen
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
      • Skawina, Pologne
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni
        • St Mark's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • UCLH Foundation NHS Trust
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 68198-3285
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai
  • Terminé la période de traitement complète de l'essai de prolongation EASE SBS 2 (ZP1848-17127)

Critère d'exclusion:

  • Toute condition, maladie ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu, empêcherait l'achèvement de l'essai ou confondrait les évaluations prévues de l'essai
  • Ne pas avoir de coloscopie effectuée à la fin de l'essai dans EASE SBS 2 (pour les patients avec un côlon résiduel). Note. Les résultats de la coloscopie ne doivent poser aucun problème de sécurité. Une coloscopie effectuée dans les 6 mois précédant la fin de l'essai et ne donnant lieu à aucun problème de sécurité est acceptée. Pour les patients avec un côlon résiduel, qui n'est pas lié au passage des aliments et est donc dormant, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) suffira à la discrétion de l'investigateur.
  • Utilisation du GLP-1, du GLP-2, de l'hormone de croissance humaine (HGH), des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), de la somatostatine ou de leurs analogues dans les 3 mois. Remarque : L'utilisation antérieure du médicament d'essai de glépaglutide est autorisée
  • Femmes en âge de procréer, qui sont enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives très efficaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: glépaglutide une fois par semaine
Tous les participants recevront 10 mg de glepaglutide sous forme d'injections hebdomadaires sous la peau (sous-cutanée, s.c.)
Médicament: Glépaglutide
Le glepaglutide sera livré dans un auto-injecteur à usage unique.
Autres noms:
  • ZP1848

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et type d'événements indésirables (EI)
Délai: Après 108 semaines
Pour les EI avec apparition ou aggravation après la visite 1
Après 108 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et type d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Après 108 semaines
Pour les EI avec apparition ou aggravation après la visite 1
Après 108 semaines
Incidence et type d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Après 108 semaines
Pour les EI avec apparition ou aggravation après la visite 1
Après 108 semaines
Changement de température corporelle
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement de la pression artérielle
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Tension artérielle diastolique et systolique en position assise
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement d'hématologie - hémoglobine
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement d'hématologie - hématocrite
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de l'hématologie - nombre de globules blancs
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de l'hématologie - numération plaquettaire
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la biochimie - sodium
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement de biochimie - potassium
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement de biochimie - chlorure
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement de biochimie - bicarbonate
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la biochimie - azote uréique du sang
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement de biochimie - créatinine
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la biochimie - clairance de la créatinine
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement dans la biochimie - glucose
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement de biochimie - calcium
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement de biochimie - phosphore
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la biochimie - phosphatase alcaline
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la biochimie - alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la biochimie - aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la biochimie - Rapport international normalisé (INR)
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la biochimie - gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la biochimie - déshydrogénase lactique
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la biochimie - bilirubine conjuguée
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la biochimie - bilirubine totale
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de la biochimie - protéines totales
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement de biochimie - albumine
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement de biochimie - amylase
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement de biochimie - acide urique
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement de biochimie - Protéine C-réactive
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Changement dans l'analyse d'urine - sang
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de l'analyse d'urine - glucose
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de l'analyse d'urine - leucocytes
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de l'analyse d'urine - pH
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de l'analyse d'urine - osmolalité
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de l'analyse d'urine - protéines
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de l'analyse d'urine - sodium
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Modification de l'analyse d'urine - potassium
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Anticorps anti-glepaglutide
Délai: Semaine 0, Semaine 108
Semaine 0, Semaine 108
Réactivité des anticorps au ZP1848
Délai: Semaine 0, Semaine 108
Semaine 0, Semaine 108
Réactivité croisée au glucagon-like peptide-2 (GLP-2)
Délai: Semaine 0, Semaine 108
Semaine 0, Semaine 108
Anticorps neutralisants du glepaglutide
Délai: Semaine 0, Semaine 108
Semaine 0, Semaine 108
Réduction du volume hebdomadaire de soutien parentéral (PS)
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Réduction d'au moins 20 % du volume de PS hebdomadaire
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Réduction des jours sur PS supérieure ou égale à 1 jour par semaine
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Réduction du volume hebdomadaire de PS de 100 % (sevré)
Délai: Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108
Semaine 0 dans l'essai préliminaire (EASE SBS 1), Semaine 108

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZP1848-20110
  • 2020-005502-25 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1261-3358 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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