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Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Glepaglutid bei der Behandlung von SBS – Verlängerungsstudie (EASE SBS 3)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine 104-wöchige, multizentrische, einarmige, langfristige Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glepaglutid bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) zum Abschluss der EASE SBS 2-Studie

Diese Studie ist eine Erweiterungsstudie zu EASE SBS 2. Die Studie untersucht, ob Glepaglutid eine sichere Behandlung für Teilnehmer mit Kurzdarmsyndrom (SBS) ist und wie gut die Wirksamkeit während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten wird. Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten Glepaglutid etwa 2 Jahre lang als einmal wöchentliche Injektionen unter die Haut (subkutan, s.c.).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Rostock, Deutschland
        • Universitatsmedizin Rostock
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC Radboud Nijmegen
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
      • Skawina, Polen
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 68198-3285
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • St Mark's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCLH Foundation NHS Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, die vor jeder studienbezogenen Aktivität eingeholt wurde
  • Vollständige Behandlungsphase der Erweiterungsstudie EASE SBS 2 (ZP1848-17127) abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen, den Abschluss der Studie verhindern oder die geplanten Bewertungen der Studie durcheinander bringen würde
  • Keine Darmspiegelung am Ende der Studie in EASE SBS 2 (für Patienten mit Restkolon). Notiz. Die Ergebnisse der Darmspiegelung dürfen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken geben. Eine Koloskopie, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienende durchgeführt wurde und keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt, wird akzeptiert. Bei Patienten mit einem Restdarm, der nicht mit der Nahrungspassage verbunden ist und daher inaktiv ist, reicht nach Ermessen des Prüfarztes eine Computertomographie (CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Verwendung von GLP-1, GLP-2, menschlichem Wachstumshormon (HGH), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Somatostatin oder Analoga davon innerhalb von 3 Monaten. Hinweis: Die vorherige Anwendung des Glepaglutid-Studienmedikaments ist erlaubt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einmal wöchentlich Glepaglutid
Alle Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 10 mg Glepaglutid als Injektionen unter die Haut (subkutan, s.c.).
Arzneimittel: Glepaglutid
Glepaglutid wird in einem Einweg-Autoinjektor geliefert.
Andere Namen:
  • ZP1848

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Nach 108 Wochen
Für UEs mit Beginn oder Verschlechterung nach Besuch 1
Nach 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Nach 108 Wochen
Für UEs mit Beginn oder Verschlechterung nach Besuch 1
Nach 108 Wochen
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Nach 108 Wochen
Für UEs mit Beginn oder Verschlechterung nach Besuch 1
Nach 108 Wochen
Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Diastolischer und systolischer Blutdruck im Sitzen
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Hämatologie - Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Hämatologie - Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Hämatologie – Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Hämatologie - Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Natrium
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Kalium
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Chlorid
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Bicarbonat
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Glukose
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Kalzium
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Phosphor
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Biochemie - Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Biochemie - Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Biochemie - Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Milchsäuredehydrogenase
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - konjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Biochemie - Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Gesamtprotein
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Albumin
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Amylase
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Harnsäure
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Urinanalyse - Blut
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Urinanalyse - Glukose
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Urinanalyse - Leukozyten
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Urinanalyse - pH-Wert
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Urinanalyse - Osmolalität
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Urinanalyse - Protein
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Urinanalyse - Natrium
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Urinanalyse - Kalium
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Anti-Glepaglut-Antikörper
Zeitfenster: Woche 0, Woche 108
Woche 0, Woche 108
Antikörperreaktivität auf ZP1848
Zeitfenster: Woche 0, Woche 108
Woche 0, Woche 108
Kreuzreaktivität zu Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 108
Woche 0, Woche 108
Glepaglutide neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Woche 0, Woche 108
Woche 0, Woche 108
Reduzierung des wöchentlichen Volumens der parenteralen Unterstützung (PS).
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Reduzierung des wöchentlichen PS-Volumens um mindestens 20 Prozent
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Reduzierung der PS-Tage um mindestens 1 Tag pro Woche
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Reduzierung des wöchentlichen PS-Volumens um 100 Prozent (entwöhnt)
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP1848-20110
  • 2020-005502-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1261-3358 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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