Оценка долгосрочной безопасности и эффективности глепаглутида при лечении СБС — дополнительное исследование (EASE SBS 3)
2 сентября 2026 г. обновлено: Zealand Pharma
104-недельное многоцентровое одногрупповое долгосрочное расширенное исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности глепаглутида у взрослых пациентов с синдромом короткой кишки (СКК). Завершение исследования EASE SBS 2.
Это исследование является продолжением исследования EASE SBS 2. В исследовании рассматривается, является ли глепаглютид безопасным средством для лечения участников с синдромом короткой кишки (СКК), а также насколько хорошо сохраняется эффективность при длительном лечении.
Участники этого исследования будут получать глепаглютид в виде еженедельных инъекций под кожу (подкожно, п/к) в течение приблизительно 2 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Rostock, Германия
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- UMC Radboud Nijmegen
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
-
Skawina, Польша
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- St Mark's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- UCLH Foundation NHS Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic College of Medicin
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
-
-
-
-
-
Clichy, Франция
- Hopital Beaujon
-
Pierre-Bénite, Франция
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием
- Завершен полный период лечения расширенного исследования EASE SBS 2 (ZP1848-17127).
Критерий исключения:
- Любое состояние, заболевание или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента неоправданному риску, препятствуют завершению исследования или искажают запланированные оценки исследования.
- Отсутствие проведения колоноскопии в конце исследования в EASE SBS 2 (для пациентов с остатком толстой кишки). Примечание. Результаты колоноскопии не должны вызывать опасений по поводу безопасности. Допускается колоноскопия, выполненная в течение 6 месяцев до окончания исследования и не вызывающая никаких опасений по поводу безопасности. Для пациентов с остатком толстой кишки, который не связан с прохождением пищи и, таким образом, находится в состоянии покоя, по усмотрению исследователя будет достаточно компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Использование GLP-1, GLP-2, гормона роста человека (HGH), ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), соматостатина или их аналогов в течение 3 месяцев. Примечание. Разрешается предварительное применение пробного препарата глепаглютида.
- Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью, намеревающиеся забеременеть или не использующие высокоэффективные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 раз в неделю глепаглутид
Все участники будут получать 10 мг глепаглютида в виде инъекций один раз в неделю под кожу (подкожно, п/к).
|
Глепаглутид будет поставляться в одноразовом автоинжекторе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тип нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 108 недель
|
Для НЯ с началом или ухудшением после визита 1
|
Через 108 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тип серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Через 108 недель
|
Для НЯ с началом или ухудшением после визита 1
|
Через 108 недель
|
|
Частота и тип нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Через 108 недель
|
Для НЯ с началом или ухудшением после визита 1
|
Через 108 недель
|
|
Изменение температуры тела
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление сидя
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в гематологии - гемоглобин
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в гематологии - гематокрит
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменения в гематологии - количество лейкоцитов
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменения в гематологии - количество тромбоцитов
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в биохимии - натрий
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в биохимии - калий
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в биохимии - хлорид
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в биохимии - бикарбонат
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - азот мочевины крови
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - креатинин
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - клиренс креатинина
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - глюкоза
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - кальций
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в биохимии - фосфор
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в биохимии - Международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - конъюгированный билирубин
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - общий билирубин
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - общий белок
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - альбумин
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в биохимии - амилаза
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - мочевая кислота
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение биохимии - С-реактивный белок
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в анализе мочи - кровь
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в анализе мочи - глюкоза
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в анализе мочи - лейкоциты
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение анализа мочи - рН
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение анализа мочи - осмоляльность
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в анализе мочи - белок
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в анализе мочи - натрий
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Изменение в анализе мочи - калий
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Анти-глепаглутидные антитела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 108
|
Неделя 0, Неделя 108
|
|
|
Реактивность антител к ZP1848
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 108
|
Неделя 0, Неделя 108
|
|
|
Перекрестная реактивность с глюкагоноподобным пептидом-2 (GLP-2)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 108
|
Неделя 0, Неделя 108
|
|
|
Глепаглутид нейтрализующие антитела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 108
|
Неделя 0, Неделя 108
|
|
|
Снижение еженедельного объема парентеральной поддержки (PS)
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Сокращение еженедельного объема PS не менее чем на 20 процентов
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Сокращение количества дней на PS больше или равно 1 дню в неделю
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
|
|
Снижение еженедельного объема PS на 100 процентов (отлучение от груди)
Временное ограничение: Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Неделя 0 вводного испытания (EASE SBS 1), неделя 108
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZP1848-20110
- 2020-005502-25 (Номер EudraCT)
- U1111-1261-3358 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .