乳がんに対する 18F-フルオロエストラジオール (FES) PET/CT
2023年9月25日 更新者：Gary Ulaner、Hoag Memorial Hospital Presbyterian
乳がん患者における 18F-フルオロエストラジオール (FES) PET/CT と標準治療画像の比較
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) が推奨する乳癌転移の標準的な画像診断、胸部/腹部/骨盤の CT および骨スキャンは、最適ではない可能性があります。
18F-フルオロエストラジオール (FES) は、乳がんで発現することが多いエストロゲン受容体を検出するように設計された新しい PET トレーサーです。
FES PET/CT は、ER 陽性乳癌患者の転移の評価を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、ER 陽性乳癌患者の病期分類および疾患再発の検出に対する FES の臨床的価値を評価する第 II 相臨床試験であり、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) が推奨する標準治療と直接比較します。胸部/腹部/骨盤の CT および骨スキャン [2]。
2 つのコホートが評価されます。
- -標準治療のイメージング（CT +骨スキャン）を受ける予定の進行した局所乳癌の患者 疑いのない遠隔転移を評価します。
- -乳がんの再発が疑われる患者で、標準治療のイメージング（CT +骨スキャン）を受けて、疾患の再発を評価します。
両方のコホートで、FES PET/CT が取得され、標準治療の画像と比較されます。 標準治療の画像診断または研究用の FES PET/CT のいずれであっても、疑いのない遠隔転移の疑いがある病変 (コホート 1) または疾患再発部位 (コホート 2) が生検のために選択されます。患者管理を変更します。 病理学は、悪性を確認するための参照基準として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- -組織学的に確認されたER陽性の乳がん。 ER陽性を示す原発性または転移性乳癌部位からの病理学は許可されます。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）および被験者が研究の要件を遵守する能力。
また：
- コホート 1 の場合: ステージ 2B ～ 3C の局所進行性疾患であり、CT/骨スキャンによる全身病期診断を計画している、または
- コホート 2 の場合: 再発の疑いがあり、CT/骨スキャンによる全身病期分類の計画
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- 体重制限によりPET/CT検査を受けられない方。 PET/CT スキャナーは、450 ポンドを超える患者には機能しない場合があります。
- タモキシフェンなどの選択的 ER モジュレーター (SERM) およびフルベストラントなどの選択的 ER デグレーダー (SERD) は、FES による ER 陽性病変の検出を減らす可能性があります。 したがって、除外基準では、患者は FES PET/CT を実施する前に、少なくとも 8 週間は選択的 ER 修飾薬を中止し、少なくとも 24 週間は選択的 ER 低下薬を中止する必要があると規定されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期ステージング
FES PET/CT は、ER 陽性の局所進行乳癌患者における疑いのない遠隔転移を検出するための CT/骨スキャンと比較されます。
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エストロゲン受容体標的イメージング
他の名前：
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実験的：疑われる病気の再発
FES PET/CT は、ER 陽性乳癌患者および疾患再発の疑いのある患者における、疑いのない遠隔転移を検出するための CT/骨スキャンと比較されます。
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エストロゲン受容体標的イメージング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想外の遠隔転移の検出
時間枠：4週間まで
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FES PET/CT は、ER+ 局所進行性疾患の患者における疑いのない遠隔転移を検出するために、標準治療の CT/骨スキャンと比較されます。
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患再発の疑いの検出
時間枠：4週間まで
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FES PET/CT は、ER+ 乳癌および疾患再発が疑われる患者における疑いのない遠隔転移の検出について、標準治療の CT/骨スキャンと比較されます。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Ulaner, MD, PhD、Hoag Family Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (推定)
2023年12月15日
研究の完了 (推定)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。