TEP/TDM au 18F-fluoroestradiol (FES) pour le cancer du sein
25 septembre 2023 mis à jour par: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Comparaison entre la TEP/TDM au 18F-fluoroestradiol (FES) et l'imagerie standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
La norme de soins d'imagerie des métastases du cancer du sein recommandée par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN), la tomodensitométrie thoracique/abdominale/pelvienne et la scintigraphie osseuse, peut être sous-optimale.
Le 18F-fluoroestradiol (FES) est un nouveau traceur TEP conçu pour détecter les récepteurs des œstrogènes, qui sont souvent exprimés dans les cancers du sein.
FES PET/CT peut fournir une meilleure évaluation des métastases chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique de phase II visant à évaluer la valeur clinique de la FES pour la stadification et la détection de la récidive de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif, en comparaison directe avec la norme de soins recommandée par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en utilisant TDM thoraco-abdomino-pelvien et scintigraphie osseuse [2].
Deux cohortes seront évaluées :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein local avancé qui subiront une imagerie standard (CT + scintigraphie osseuse) pour évaluer les métastases à distance insoupçonnées.
- Patientes suspectées de récidive du cancer du sein qui subiront une imagerie de soins standard (CT + scintigraphie osseuse) pour évaluer la récurrence de la maladie.
Dans les deux cohortes, FES PET/CT sera obtenu et comparé à l'imagerie standard de soins. Que ce soit sur l'imagerie standard de soins ou la recherche FES PET / CT, les lésions suspectes de métastases à distance insoupçonnées (cohorte 1) ou le site de récidive de la maladie (cohorte 2) seront sélectionnés pour la biopsie, tout comme la norme clinique de soins pour confirmer la maladie qui modifierait la prise en charge des patients. La pathologie sera utilisée comme norme de référence pour confirmer la malignité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 18 ans.
- Cancer du sein ER-positif confirmé histologiquement. Toute pathologie d'un site de cancer du sein primaire ou métastatique démontrant une ER-positivité sera autorisée.
- Statut de performance ECOG 0 à 2
- Consentement éclairé écrit (et consentement, le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Soit:
- Pour la cohorte 1 : maladie localement avancée de stade 2B à 3C et prévoir une stadification systémique par tomodensitométrie/scanner osseux ou
- Pour la cohorte 2 : maladie récurrente suspectée et plan pour la stadification systémique par TDM/scanner osseux
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Patients qui ne peuvent pas subir de TEP/TDM en raison de limites de poids. Les scanners PET/CT peuvent ne pas fonctionner avec des patients de plus de 450 livres.
- Les modulateurs sélectifs du RE (SERM) tels que le tamoxifène et les dégradeurs sélectifs du RE (SERD) tels que le fulvestrant peuvent réduire la détection des lésions ER-positives par la SEF. Ainsi, les critères d'exclusion précisent que les patients doivent être retirés des modificateurs sélectifs du RE pendant au moins 8 semaines et retirés des dégradeurs sélectifs du RE pendant au moins 24 semaines avant la réalisation de la FES PET/CT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stade initial
La TEP/TDM FES sera comparée à la TDM/scanner osseux pour la détection de métastases à distance insoupçonnées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ER-positif
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Imagerie ciblée sur les récepteurs aux œstrogènes
Autres noms:
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Expérimental: Récidive suspectée de la maladie
La TEP/TDM FES sera comparée à la TDM/scanner osseux pour la détection de métastases à distance insoupçonnées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif et d'une récidive suspectée de la maladie
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Imagerie ciblée sur les récepteurs aux œstrogènes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de métastases à distance insoupçonnées
Délai: jusqu'à 4 semaines
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La TEP/TDM FES sera comparée à la tomodensitométrie/scanner osseuse standard pour la détection de métastases à distance insoupçonnées chez les patients atteints d'une maladie ER+ localement avancée
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de la récidive suspectée de la maladie
Délai: jusqu'à 4 semaines
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La TEP/TDM FES sera comparée à la tomodensitométrie/scanner osseuse standard pour la détection de métastases à distance insoupçonnées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ et d'une suspicion de récidive de la maladie
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 182-20-CA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .