Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-fluorestradiol (FES) PET/CT for brystkreft

25. september 2023 oppdatert av: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

18F-fluorestradiol (FES) PET/CT sammenlignet med standard-of-care bildediagnostikk hos pasienter med brystkreft

Standarden for omsorgsavbildning av brystkreftmetastaser anbefalt av National Comprehensive Cancer Network (NCCN), CT av bryst/buk/bekken og bein, kan være suboptimal. 18F-fluorestradiol (FES) er et nytt PET-sporstoff designet for å oppdage østrogenreseptorer, som ofte kommer til uttrykk i brystkreft. FES PET/CT kan gi forbedret evaluering av metastaser hos pasienter med ER-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase II klinisk studie for å vurdere den kliniske verdien av FES for iscenesettelse og påvisning av sykdomsresidiv hos pasienter med ER-positiv brystkreft, i direkte sammenligning med National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) anbefalte standard-of-care ved hjelp av CT av bryst/buk/bekken og beinskanning [2].

To årskull vil bli evaluert:

  1. Pasienter med avansert lokal brystkreft som vil gjennomgå standard behandlingsavbildning (CT + beinskanning) for å evaluere for uventede fjernmetastaser.
  2. Pasienter med mistanke om residiv av brystkreft som vil gjennomgå standardbehandlingsavbildning (CT + beinskanning) for å evaluere for tilbakefall av sykdom.

I begge kohorter vil FES PET/CT bli innhentet, og sammenlignet med standard omsorgsavbildning. Enten på standardbehandlingsbildediagnostikk eller forsknings-FES PET/CT, vil lesjoner som er mistenkelige for uventede fjernmetastaser (kohort 1) eller stedet for tilbakefall av sykdommen (kohort 2) bli valgt for biopsi, som er klinisk standardbehandling for å bekrefte sykdom som vil endre pasientbehandlingen. Patologi vil bli brukt som referansestandard for å bekrefte malignitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne ≥ 18 år.
  2. Histologisk bekreftet ER-positiv brystkreft. Enhver patologi fra et primært eller metastatisk brystkreftsted som viser ER-positivitet vil være tillatt.
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
  4. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.

  5. Enten:

    1. For kohort 1: Stadium 2B-3C lokalt avansert sykdom og plan for CT/benskanning systemisk stadie eller
    2. For kohort 2: Mistanke om tilbakevendende sykdom og plan for CT/benskanning systemisk stadie

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  3. Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser. PET/CT-skannere kan kanskje ikke fungere med pasienter over 450 pund.
  4. Selektive ER-modulatorer (SERM-er) som tamoksifen og selektive ER-nedbrytere (SERD-er) som fulvestrant kan redusere påvisning av ER-positive lesjoner ved FES. Eksklusjonskriterier spesifiserer derfor at pasienter må tas ut av selektive ER-modifikatorer i minst 8 uker og trekkes ut fra selektive ER-nedbrytere i minst 24 uker før utførelse av FES PET/CT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innledende iscenesettelse
FES PET/CT vil bli sammenlignet med CT/beinskanning for påvisning av uventede fjernmetastaser hos pasienter med ER-positiv lokalt avansert brystkreft
Diagnostisk test: 18F-fluorestradiol PET/CT
Østrogenreseptormålrettet bildebehandling
Andre navn:
  • FES PET/CT
Eksperimentell: Mistanke om tilbakefall av sykdom
FES PET/CT vil bli sammenlignet med CT/beinskanning for påvisning av uventede fjernmetastaser hos pasienter med ER-positiv brystkreft og mistenkt sykdomsresidiv
Diagnostisk test: 18F-fluorestradiol PET/CT
Østrogenreseptormålrettet bildebehandling
Andre navn:
  • FES PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av uventede fjernmetastaser
Tidsramme: opptil 4 uker
FES PET/CT vil bli sammenlignet med standard CT/beinskanning for påvisning av uventede fjernmetastaser hos pasienter med ER+ lokalt avansert sykdom
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av mistenkt sykdomsresidiv
Tidsramme: opptil 4 uker
FES PET/CT vil bli sammenlignet med standard CT/bein-skanning for påvisning av uventede fjernmetastaser hos pasienter med ER+ brystkreft og mistenkt sykdomsresidiv
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 182-20-CA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere