18F-fluoroestradioli (FES) PET/CT rintasyövän hoitoon
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
18F-fluoroestradioli (FES) PET/CT verrattuna rintasyöpäpotilaiden normaalihoitoon
National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) suosittelema rintasyövän etäpesäkkeiden hoitokuvantaminen, rintakehän/vatsan/lantion TT ja luukuvaus, voi olla epäoptimaalinen.
18F-fluoroestradioli (FES) on uusi PET-merkkiaine, joka on suunniteltu havaitsemaan estrogeenireseptoreita, jotka ilmenevät usein rintasyövissä.
FES PET/CT voi parantaa etäpesäkkeiden arviointia potilailla, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FES:n kliinistä arvoa ER-positiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden taudin uusiutumisen vaiheista ja havaitsemisesta, verrattuna suoraan National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) suosittelemaan hoidon standardiin. Rintakehän/vatsan/lantion TT ja luukuvaus [2].
Kaksi kohorttia arvioidaan:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paikallinen rintasyöpä, joille tehdään tavallinen hoitokuvaus (CT + luuskannaus) epäiltyjen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi.
- Potilaat, jotka epäilevät rintasyövän uusiutumista ja joille tehdään tavallinen hoitokuvaus (CT + luuskannaus) taudin uusiutumisen arvioimiseksi.
Molemmissa kohortteissa otetaan FES PET/CT, ja sitä verrataan hoidon standardikuvaukseen. Olipa kyseessä tavanomaisessa hoidon kuvantamisessa tai tutkimuksessa FES PET/CT, leesiot, joissa epäillään epäillyt etäpesäkkeet (kohortti 1) tai taudin uusiutumispaikka (kohortti 2), valitaan biopsiaa varten, kuten kliinisesti standardinmukainen hoito on sairauden vahvistamiseksi. muuttaisi potilashoitoa. Patologiaa käytetään vertailustandardina pahanlaatuisuuden vahvistamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 18-vuotias.
- Histologisesti vahvistettu ER-positiivinen rintasyöpä. Kaikki primaarisesta tai metastasoituneesta rintasyöpäpaikasta peräisin oleva patologia, joka osoittaa ER-positiivisuutta, on sallittu.
- ECOG-suorituskykytila 0–2
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Jompikumpi:
- Kohortti 1: Vaiheen 2B–3C paikallisesti edennyt sairaus ja suunnitelma TT/luuskannauksen systeemisestä vaiheesta tai
- Kohortti 2: epäilty uusiutuva sairaus ja suunnitelma TT/luuskannauksen systeemistä määritystä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Potilaat, joille ei voida tehdä PET/CT-skannausta painorajoitusten vuoksi. PET/CT-skannerit eivät välttämättä toimi yli 450 kiloa painavien potilaiden kanssa.
- Selektiiviset ER-modulaattorit (SERM:t), kuten tamoksifeeni, ja selektiiviset ER-hajoajat (SERD:t), kuten fulvestrantti, voivat vähentää ER-positiivisten leesioiden havaitsemista FES:llä. Siten poissulkemiskriteerit määrittelevät, että potilaat on poistettava Selective ER Modifiers -hoidosta vähintään 8 viikoksi ja poistettava Selective ER Degraders -hoidosta vähintään 24 viikoksi ennen FES PET/CT -testin suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuvaiheistus
FES PET/CT -tutkimusta verrataan CT/luun skannaukseen epäiltyjen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on ER-positiivinen paikallisesti edennyt rintasyöpä
|
Estrogeenireseptoriin kohdistettu kuvantaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epäillään taudin uusiutumista
FES PET/CT -tutkimusta verrataan CT/luun skannaukseen epäepäiltyjen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä ja epäillään taudin uusiutumista
|
Estrogeenireseptoriin kohdistettu kuvantaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäiltyjen etäpesäkkeiden havaitseminen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
FES PET:tä/CT:tä verrataan tavanomaiseen hoidon TT/luun skannaukseen epäepäiltyjen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ER+-sairaus.
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäillyn taudin uusiutumisen havaitseminen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
FES PET:tä/CT:tä verrataan tavanomaiseen hoidon TT/luun skannaukseen epäepäiltyjen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on ER+-rintasyöpä ja epäillään taudin uusiutumista.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 182-20-CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .