18F-fluorestradiol (FES) PET/CT för bröstcancer
25 september 2023 uppdaterad av: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
18F-fluoröstradiol (FES) PET/CT jämfört med standardavbildning hos patienter med bröstcancer
Den standardiserade vårdavbildningen av bröstcancermetastaser som rekommenderas av National Comprehensive Cancer Network (NCCN), CT av bröstkorg/buk/bäcken och ben, kan vara suboptimal.
18F-fluorestradiol (FES) är ett nytt PET-spårämne utformat för att upptäcka östrogenreceptorer, som ofta uttrycks i bröstcancer.
FES PET/CT kan ge förbättrad utvärdering av metastaser hos patienter med ER-positiv bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en klinisk fas II-studie för att bedöma det kliniska värdet av FES för stadieindelning och upptäckt av sjukdomsåterfall hos patienter med ER-positiv bröstcancer, i direkt jämförelse med National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) rekommenderade vårdstandard med hjälp av CT av bröstkorg/buk/bäcken och benskanning [2].
Två kohorter kommer att utvärderas:
- Patienter med avancerad lokal bröstcancer som kommer att genomgå standardavbildning (CT + benskanning) för att utvärdera för oanade avlägsna metastaser.
- Patienter med misstanke om återfall i bröstcancer som kommer att genomgå standardavbildning (CT + benskanning) för att utvärdera om sjukdomen återkommer.
I båda kohorterna kommer FES PET/CT att erhållas och jämföras med standardvårdsavbildning. Oavsett om det gäller standardvårdsavbildning eller forsknings-FES PET/CT, kommer lesioner som är misstänkta för oanade avlägsna metastaser (kohort 1) eller platsen för sjukdomsåterfall (kohort 2) att väljas ut för biopsi, vilket är kliniskt standardvård för att bekräfta sjukdomen skulle förändra patienthanteringen. Patologi kommer att användas som referensstandard för att bekräfta malignitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna ≥ 18 år.
- Histologiskt bekräftad ER-positiv bröstcancer. All patologi från ett primärt eller metastaserande bröstcancerställe som visar ER-positivitet kommer att tillåtas.
- ECOG-prestandastatus 0 till 2
- Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav.
Antingen:
- För kohort 1: Stadium 2B-3C lokalt avancerad sjukdom och plan för systemisk stadieindelning av CT/benskanning eller
- För kohort 2: Misstänkt återkommande sjukdom och plan för systemisk stadieindelning av CT/bensskanning
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Patienter som inte kan genomgå PET/CT-skanning på grund av viktgränser. PET/CT-skannrar kanske inte kan fungera med patienter över 450 pund.
- Selektiva ER-modulatorer (SERMs) såsom tamoxifen och selektiva ER-nedbrytare (SERDs) såsom fulvestrant kan minska upptäckten av ER-positiva lesioner av FES. Exklusionskriterier anger alltså att patienter måste dras tillbaka från selektiva ER-modifierare i minst 8 veckor och dras tillbaka från selektiva ER-nedbrytare i minst 24 veckor innan FES PET/CT utförs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inledande iscensättning
FES PET/CT kommer att jämföras med CT/bensskanning för upptäckt av oanade fjärrmetastaser hos patienter med ER-positiv lokalt avancerad bröstcancer
|
Östrogenreceptorinriktad avbildning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Misstänkt sjukdomsrecidiv
FES PET/CT kommer att jämföras med CT/bensskanning för upptäckt av oanade fjärrmetastaser hos patienter med ER-positiv bröstcancer och misstänkt sjukdomsåterfall
|
Östrogenreceptorinriktad avbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av oanade fjärrmetastaser
Tidsram: upp till 4 veckor
|
FES PET/CT kommer att jämföras med standardbehandling CT/benskanning för att upptäcka oanade fjärrmetastaser hos patienter med ER+ lokalt avancerad sjukdom
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av misstänkt återfall av sjukdomen
Tidsram: upp till 4 veckor
|
FES PET/CT kommer att jämföras med standardbehandling CT/ben-skanning för upptäckt av oanade fjärrmetastaser hos patienter med ER+ bröstcancer och misstänkt sjukdomsåterfall
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 182-20-CA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .