18F-fluoroestradiol (FES) PET/CT para câncer de mama
25 de setembro de 2023 atualizado por: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
18F-fluoroestradiol (FES) PET/CT em comparação com imagens padrão de tratamento em pacientes com câncer de mama
O padrão de imagem de cuidados de metástases de câncer de mama recomendado pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN), tomografia computadorizada do tórax/abdômen/pelve e cintilografia óssea, pode ser abaixo do ideal.
O 18F-fluoroestradiol (FES) é um novo PET tracer projetado para detectar receptores de estrogênio, que são frequentemente expressos em cânceres de mama.
FES PET/CT pode fornecer melhor avaliação de metástases em pacientes com câncer de mama ER-positivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico de fase II para avaliar o valor clínico da FES para estadiamento e detecção de recorrência da doença em pacientes com câncer de mama ER-positivo, em comparação direta com o padrão de atendimento recomendado pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) usando TC de tórax/abdômen/pelve e cintilografia óssea [2].
Duas coortes serão avaliadas:
- Pacientes com câncer de mama local avançado que serão submetidos a exames de imagem padrão (TC + cintilografia óssea) para avaliar metástases distantes insuspeitas.
- Pacientes com suspeita de recorrência do câncer de mama que serão submetidos a exames de imagem padrão (TC + cintilografia óssea) para avaliar a recorrência da doença.
Em ambas as coortes, FES PET/CT será obtido e comparado com o padrão de imagens de cuidados. Seja no padrão de tratamento de imagem ou na pesquisa FES PET/CT, as lesões suspeitas de metástases distantes insuspeitas (coorte 1) ou o local da recorrência da doença (coorte 2) serão selecionadas para biópsia, como é clinicamente padrão de tratamento para confirmar a doença que alteraria o manejo do paciente. A patologia será usada como padrão de referência para confirmar a malignidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ≥ 18 anos de idade.
- Câncer de mama ER positivo confirmado histologicamente. Qualquer patologia de um local de câncer de mama primário ou metastático que demonstre positividade para ER será permitida.
- Status de desempenho ECOG 0 a 2
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Qualquer:
- Para coorte 1: doença localmente avançada em estágio 2B-3C e plano para estadiamento sistêmico de TC/cintilografia óssea ou
- Para a coorte 2: suspeita de doença recorrente e plano de estadiamento sistêmico por TC/cintilografia óssea
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Pacientes que não podem fazer PET/CT devido a limites de peso. Os scanners PET/CT podem não funcionar com pacientes com mais de 450 libras.
- Moduladores seletivos de ER (SERMs), como tamoxifeno, e degradadores seletivos de ER (SERDs), como fulvestrant, podem reduzir a detecção de lesões ER-positivas por FES. Assim, os critérios de exclusão especificam que os pacientes devem ser retirados dos modificadores seletivos de ER por pelo menos 8 semanas e retirados dos degradadores seletivos de ER por pelo menos 24 semanas antes da realização do FES PET/CT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estadiamento inicial
A FES PET/CT será comparada à tomografia computadorizada/cintilografia óssea para detecção de metástases distantes insuspeitas em pacientes com câncer de mama localmente avançado ER-positivo
|
Imagem direcionada ao receptor de estrogênio
Outros nomes:
|
|
Experimental: Suspeita de recidiva da doença
A FES PET/CT será comparada à tomografia computadorizada/cintilografia óssea para detecção de metástases distantes insuspeitas em pacientes com câncer de mama ER-positivo e suspeita de recorrência da doença
|
Imagem direcionada ao receptor de estrogênio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de metástases distantes insuspeitas
Prazo: até 4 semanas
|
A FES PET/CT será comparada com a tomografia computadorizada/cintilografia óssea padrão para detecção de metástases distantes insuspeitas em pacientes com doença ER+ localmente avançada
|
até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de suspeita de recorrência da doença
Prazo: até 4 semanas
|
A FES PET/CT será comparada com a tomografia computadorizada/cintilografia óssea padrão para detecção de metástases distantes insuspeitas em pacientes com câncer de mama ER+ e suspeita de recorrência da doença
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 182-20-CA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .