Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-fluoroestradiol (FES) PET/CT pro rakovinu prsu

25. září 2023 aktualizováno: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

18F-fluoroestradiol (FES) PET/CT ve srovnání se standardním zobrazováním u pacientů s rakovinou prsu

Standardní zobrazování metastáz rakoviny prsu doporučené Národní komplexní sítí pro rakovinu (NCCN), CT hrudníku/břicha/pánve a kostní sken nemusí být optimální. 18F-fluoroestradiol (FES) je nový PET indikátor určený k detekci estrogenových receptorů, které jsou často exprimovány u rakoviny prsu. FES PET/CT může poskytnout lepší hodnocení metastáz u pacientek s ER-pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o klinickou studii fáze II, která má posoudit klinickou hodnotu FES pro stanovení stadia a detekci recidivy onemocnění u pacientek s ER-pozitivním karcinomem prsu, v přímém srovnání s doporučeným standardem péče National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pomocí CT hrudníku/břicha/pánve a kostní sken [2].

Budou hodnoceny dvě kohorty:

  1. Pacientky s pokročilým lokálním karcinomem prsu, které podstoupí standardní zobrazovací vyšetření (CT + kostní sken), aby se vyhodnotily netušené vzdálené metastázy.
  2. Pacientky s podezřením na recidivu karcinomu prsu, které podstoupí standardní zobrazovací vyšetření (CT + kostní sken), aby se vyhodnotila recidiva onemocnění.

V obou kohortách bude získán FES PET/CT a porovnán se standardním zobrazováním péče. Ať už na standardní péči nebo na výzkumném FES PET/CT, léze podezřelé z nepodezřelých vzdálených metastáz (kohorta 1) nebo místo recidivy onemocnění (kohorta 2) budou vybrány pro biopsii, stejně jako je klinicky standardní péče k potvrzení onemocnění, které by změnilo léčbu pacienta. Patologie bude použita jako referenční standard pro potvrzení malignity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ≥ 18 let.
  2. Histologicky potvrzený ER-pozitivní karcinom prsu. Jakákoli patologie z primárního nebo metastatického karcinomu prsu prokazující ER-pozitivitu bude povolena.
  3. Stav výkonu ECOG 0 až 2
  4. Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

  5. Buď:

    1. Pro kohortu 1: Stádium 2B-3C lokálně pokročilé onemocnění a plán systémového stagingu pomocí CT/kostního skenu popř.
    2. Pro kohortu 2: Podezření na recidivující onemocnění a plán systémového stagingu pomocí CT/kostního skenu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  3. Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT vyšetření z důvodu omezení hmotnosti. PET/CT skenery nemusí fungovat u pacientů s hmotností nad 450 liber.
  4. Selektivní modulátory ER (SERM), jako je tamoxifen a selektivní degradátory ER (SERD), jako je fulvestrant, mohou snížit detekci ER-pozitivních lézí pomocí FES. Vylučovací kritéria tedy specifikují, že pacienti musí být vyřazeni ze selektivních modifikátorů ER po dobu nejméně 8 týdnů a vyřazeni ze selektivních degraderů ER na dobu nejméně 24 týdnů před provedením FES PET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční inscenace
FES PET/CT bude porovnáno s CT/kostním skenem pro detekci nepodezřelých vzdálených metastáz u pacientek s ER-pozitivním lokálně pokročilým karcinomem prsu
Diagnostický test: 18F-fluoroestradiol PET/CT
Estrogenové receptory cílené zobrazování
Ostatní jména:
  • FES PET/CT
Experimentální: Podezření na recidivu onemocnění
FES PET/CT bude porovnáno s CT/kostním skenem pro detekci nepodezřelých vzdálených metastáz u pacientek s ER-pozitivním karcinomem prsu a suspektní recidivou onemocnění
Diagnostický test: 18F-fluoroestradiol PET/CT
Estrogenové receptory cílené zobrazování
Ostatní jména:
  • FES PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce netušených vzdálených metastáz
Časové okno: až 4 týdny
FES PET/CT bude porovnáno se standardní péčí CT/kostní sken pro detekci nepodezřelých vzdálených metastáz u pacientů s ER+ lokálně pokročilým onemocněním
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce podezření na recidivu onemocnění
Časové okno: až 4 týdny
FES PET/CT bude porovnáno se standardní péčí CT/kostním skenem pro detekci nepodezřelých vzdálených metastáz u pacientek s ER+ karcinomem prsu a podezřením na recidivu onemocnění
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 182-20-CA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 18F-fluoroestradiol PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit