PET/TC con 18F-fluoroestradiol (FES) para el cáncer de mama
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
PET/TC con 18F-fluoroestradiol (FES) en comparación con el estándar de atención por imágenes en pacientes con cáncer de mama
El estándar de atención de imágenes de metástasis de cáncer de mama recomendado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), TC de tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea, puede ser subóptimo.
El 18F-fluoroestradiol (FES) es un marcador PET novedoso diseñado para detectar receptores de estrógeno, que a menudo se expresan en los cánceres de mama.
FES PET/CT puede proporcionar una mejor evaluación de las metástasis en pacientes con cáncer de mama ER positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico de fase II para evaluar el valor clínico de FES para la estadificación y la detección de la recurrencia de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama positivo para RE, en comparación directa con el estándar de atención recomendado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) utilizando TC de tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea [2].
Se evaluarán dos cohortes:
- Pacientes con cáncer de mama local avanzado que se someterán a imágenes estándar de atención (TC + gammagrafía ósea) para evaluar metástasis a distancia no sospechadas.
- Pacientes con sospecha de recurrencia del cáncer de mama que se someterán a imágenes de atención estándar (TC + gammagrafía ósea) para evaluar la recurrencia de la enfermedad.
En ambas cohortes, se obtendrá FES PET/CT y se comparará con imágenes estándar de atención. Ya sea en el estándar de atención por imágenes o en la investigación FES PET/CT, las lesiones sospechosas de metástasis a distancia no sospechadas (cohorte 1) o el sitio de recurrencia de la enfermedad (cohorte 2) se seleccionarán para biopsia, ya que es clínicamente estándar de atención para confirmar la enfermedad que alteraría el manejo del paciente. La patología se utilizará como estándar de referencia para confirmar la malignidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 18 años de edad.
- Cáncer de mama positivo para RE confirmado histológicamente. Se permitirá cualquier patología de un sitio de cáncer de mama primario o metastásico que demuestre positividad para ER.
- Estado funcional ECOG 0 a 2
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Cualquiera:
- Para la cohorte 1: estadio 2B-3C de la enfermedad localmente avanzada y plan para la estadificación sistémica por tomografía computarizada/exploración ósea o
- Para la cohorte 2: Sospecha de enfermedad recurrente y plan para la estadificación sistémica por tomografía computarizada/exploración ósea
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Pacientes que no pueden someterse a una exploración PET/CT debido a límites de peso. Es posible que los escáneres PET/CT no puedan funcionar con pacientes que pesan más de 450 libras.
- Los moduladores selectivos de ER (SERM) como el tamoxifeno y los degradadores selectivos de ER (SERD) como el fulvestrant pueden reducir la detección de lesiones ER positivas por FES. Por lo tanto, los criterios de exclusión especifican que los pacientes deben retirarse de los modificadores selectivos de ER durante al menos 8 semanas y retirarse de los degradadores selectivos de ER durante al menos 24 semanas antes de la realización de la FES PET/CT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Puesta en escena inicial
FES PET/CT se comparará con CT/gammagrafía ósea para la detección de metástasis a distancia no sospechadas en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado positivo para RE
|
Imágenes dirigidas al receptor de estrógeno
Otros nombres:
|
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Experimental: Sospecha de recurrencia de la enfermedad
FES PET/CT se comparará con CT/gammagrafía ósea para la detección de metástasis a distancia no sospechadas en pacientes con cáncer de mama ER positivo y sospecha de recurrencia de la enfermedad
|
Imágenes dirigidas al receptor de estrógeno
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de metástasis a distancia no sospechadas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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FES PET/CT se comparará con el estándar de atención CT/exploración ósea para la detección de metástasis distantes insospechadas en pacientes con enfermedad localmente avanzada ER+
|
hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de sospecha de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
FES PET/CT se comparará con el estándar de atención CT/exploración ósea para la detección de metástasis a distancia no sospechadas en pacientes con cáncer de mama ER+ y sospecha de recurrencia de la enfermedad
|
hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 182-20-CA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .