18F-氟雌二醇 (FES) PET/CT 用于乳腺癌
2023年9月25日 更新者：Gary Ulaner、Hoag Memorial Hospital Presbyterian
18F-氟雌二醇 (FES) PET/CT 与乳腺癌患者的标准护理成像相比
国家综合癌症网络 (NCCN) 推荐的乳腺癌转移的护理成像标准，即胸部/腹部/骨盆 CT 和骨扫描，可能不是最佳选择。
18F-氟雌二醇 (FES) 是一种新型 PET 示踪剂，旨在检测通常在乳腺癌中表达的雌激素受体。
FES PET/CT 可以改进对 ER 阳性乳腺癌患者转移的评估。
研究概览
详细说明
这将是一项 II 期临床试验，旨在评估 FES 对 ER 阳性乳腺癌患者的分期和疾病复发检测的临床价值，与美国国家综合癌症网络 (NCCN) 推荐的使用标准治疗进行直接比较胸部/腹部/骨盆 CT 和骨扫描 [2]。
将评估两个队列：
- 将接受标准护理成像（CT + 骨扫描）以评估未怀疑的远处转移的晚期局部乳腺癌患者。
- 怀疑乳腺癌复发的患者将接受标准护理成像（CT + 骨扫描）以评估疾病复发。
在两个队列中，将获得 FES PET/CT，并与护理成像标准进行比较。 无论是根据护理标准成像还是 FES PET/CT 研究，将选择疑似远处转移（队列 1）或疾病复发部位（队列 2）的病变进行活检，这是临床护理标准，以确认疾病会改变患者管理。 病理学将作为确认恶性肿瘤的参考标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁。
- 经组织学证实的 ER 阳性乳腺癌。 来自原发性或转移性乳腺癌部位的任何证明 ER 阳性的病理学将被允许。
- ECOG 体能状态 0 至 2
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力。
任何一个：
- 对于队列 1：2B-3C 期局部晚期疾病和 CT/骨扫描系统分期计划或
- 对于队列 2：疑似复发性疾病和 CT/骨扫描系统分期计划
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
- 由于体重限制而无法进行 PET/CT 扫描的患者。 PET/CT 扫描仪可能无法用于体重超过 450 磅的患者。
- 选择性 ER 调节剂 (SERM)，如他莫昔芬和选择性 ER 降解剂 (SERD)，如氟维司群，可能会减少 FES 对 ER 阳性病变的检测。 因此，排除标准规定，在进行 FES PET/CT 之前，患者必须停止使用选择性 ER 修饰剂至少 8 周，停止使用选择性 ER 降解剂至少 24 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初始分期
FES PET/CT 将与 CT/骨扫描进行比较，以检测 ER 阳性局部晚期乳腺癌患者意外的远处转移
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雌激素受体靶向成像
其他名称：
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实验性的：疑似疾病复发
FES PET/CT 将与 CT/骨扫描进行比较，以检测 ER 阳性乳腺癌和疑似疾病复发患者中未被怀疑的远处转移
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雌激素受体靶向成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测未预料到的远处转移
大体时间：长达 4 周
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FES PET/CT 将与标准护理 CT/骨扫描进行比较，以检测 ER+ 局部晚期疾病患者未预料到的远处转移
|
长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测疑似疾病复发
大体时间：长达 4 周
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FES PET/CT 将与标准护理 CT/骨扫描进行比较，以检测 ER+ 乳腺癌和疑似疾病复发患者中未被怀疑的远处转移
|
长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary Ulaner, MD, PhD、Hoag Family Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月15日
研究完成 (估计的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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