18F-fluorestradiol (FES) PET/CT voor borstkanker
25 september 2023 bijgewerkt door: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
18F-fluorestradiol (FES) PET/CT vergeleken met standaardzorgbeeldvorming bij patiënten met borstkanker
De standaard beeldvorming van borstkankermetastasen aanbevolen door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), CT van de borst/buik/bekken en botscan, kan suboptimaal zijn.
18F-fluorestradiol (FES) is een nieuwe PET-tracer die is ontworpen om oestrogeenreceptoren te detecteren, die vaak tot expressie komen bij borstkanker.
FES PET/CT kan zorgen voor een betere evaluatie van metastasen bij patiënten met ER-positieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een klinische fase II-studie om de klinische waarde van FES voor stadiëring en detectie van ziekterecidief bij patiënten met ER-positieve borstkanker te beoordelen, in directe vergelijking met de door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aanbevolen zorgstandaard met behulp van CT van de borst/buik/bekken en botscan [2].
Twee cohorten zullen worden geëvalueerd:
- Patiënten met gevorderde lokale borstkanker die standaardbeeldvorming (CT + botscan) zullen ondergaan om te evalueren op onvermoede metastasen op afstand.
- Patiënten met verdenking op terugkeer van borstkanker die standaardbeeldvorming (CT + botscan) zullen ondergaan om te evalueren op terugkeer van de ziekte.
In beide cohorten wordt FES PET/CT verkregen en vergeleken met standaard beeldvorming. Of het nu gaat om standaard beeldvorming of het onderzoek FES PET/CT, laesies die verdacht zijn voor onvermoede metastasen op afstand (cohort 1) of de plaats van terugkeer van de ziekte (cohort 2) zullen worden geselecteerd voor biopsie, zoals klinisch standaard van zorg is om ziekte te bevestigen die zou het patiëntenbeheer veranderen. Pathologie zal worden gebruikt als referentiestandaard voor het bevestigen van maligniteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ≥ 18 jaar.
- Histologisch bevestigde ER-positieve borstkanker. Elke pathologie van een primaire of gemetastaseerde plaats van borstkanker die ER-positiviteit aantoont, is toegestaan.
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Of:
- Voor cohort 1: Stadium 2B-3C lokaal gevorderde ziekte en plan voor CT/botscan systemische stadiëring of
- Voor cohort 2: vermoedelijke recidiverende ziekte en plan voor systemische stadiëring van CT/botscan
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Patiënten die vanwege gewichtsbeperkingen geen PET/CT-scan kunnen ondergaan. PET/CT-scanners werken mogelijk niet bij patiënten van meer dan 450 pond.
- Selectieve ER-modulatoren (SERM's) zoals tamoxifen en selectieve ER-degraders (SERD's) zoals fulvestrant kunnen de detectie van ER-positieve laesies door FES verminderen. Uitsluitingscriteria specificeren dus dat patiënten gedurende ten minste 8 weken moeten worden teruggetrokken uit Selective ER Modifiers en gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan de uitvoering van de FES PET/CT moeten worden teruggetrokken uit Selective ER Degraders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste enscenering
FES PET/CT wordt vergeleken met CT/botscan voor detectie van onvermoede metastasen op afstand bij patiënten met ER-positieve lokaal gevorderde borstkanker
|
Op oestrogeenreceptor gerichte beeldvorming
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vermoedelijke herhaling van de ziekte
FES PET/CT wordt vergeleken met CT/botscan voor detectie van onvermoede metastasen op afstand bij patiënten met ER-positieve borstkanker en vermoedelijk recidief
|
Op oestrogeenreceptor gerichte beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van onvermoede metastasen op afstand
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
FES PET/CT zal worden vergeleken met standaard CT/botscan voor detectie van onvermoede metastasen op afstand bij patiënten met ER+ lokaal gevorderde ziekte
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van vermoedelijke terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
FES PET/CT zal worden vergeleken met standaard CT/botscan voor detectie van onvermoede metastasen op afstand bij patiënten met ER+ borstkanker en vermoedelijk recidief
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 182-20-CA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .