ПЭТ/КТ с 18F-фторэстрадиолом (ФЭС) при раке молочной железы
25 сентября 2023 г. обновлено: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
ПЭТ/КТ с 18F-фторэстрадиолом (ФЭС) по сравнению со стандартной визуализацией у пациентов с раком молочной железы
Стандартная визуализация метастазов рака молочной железы, рекомендованная Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN), КТ органов грудной клетки/брюшной полости/таза и сканирование костей могут быть неоптимальными.
18F-фторэстрадиол (ФЭС) представляет собой новый индикатор ПЭТ, предназначенный для обнаружения рецепторов эстрогена, которые часто экспрессируются при раке молочной железы.
ФЭС ПЭТ/КТ может улучшить оценку метастазов у пациентов с ER-положительным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет клиническое испытание фазы II для оценки клинической ценности FES для определения стадии и выявления рецидива заболевания у пациентов с ER-положительным раком молочной железы в прямом сравнении со стандартом лечения, рекомендованным Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN) с использованием КТ грудной клетки/брюшной полости/таза и сканирование костей [2].
Будут оцениваться две когорты:
- Пациенты с распространенным локальным раком молочной железы, которые будут проходить стандартную визуализацию (КТ + сканирование костей) для оценки неожиданных отдаленных метастазов.
- Пациенты с подозрением на рецидив рака молочной железы, которые будут проходить стандартную визуализацию (КТ + сканирование костей) для оценки рецидива заболевания.
В обеих когортах будет проведена ПЭТ/КТ ФЭС, которая будет сравниваться со стандартной визуализацией. Будь то стандартная визуализация или исследовательская ФЭС ПЭТ/КТ, для биопсии будут выбраны очаги с подозрением на непредвиденные отдаленные метастазы (группа 1) или место рецидива заболевания (группа 2), что является клиническим стандартом лечения для подтверждения заболевания, которое изменит тактику ведения пациентов. Патология будет использоваться в качестве эталонного стандарта для подтверждения злокачественности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденный ER-положительный рак молочной железы. Любая патология первичного или метастатического рака молочной железы, демонстрирующая ER-позитивность, будет разрешена.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Или:
- Для когорты 1: Стадия 2B-3C местно-распространенного заболевания и план системного стадирования КТ/сканирования костей или
- Для когорты 2: подозрение на рецидив заболевания и план системного стадирования с помощью КТ/сканирования костей.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ сканирование из-за ограничений по весу. Сканеры ПЭТ/КТ могут не работать с пациентами весом более 450 фунтов.
- Селективные модуляторы ER (SERM), такие как тамоксифен, и селективные деградаторы ER (SERD), такие как фулвестрант, могут уменьшить обнаружение ER-положительных поражений с помощью FES. Таким образом, критерии исключения указывают, что пациенты должны быть исключены из селективных модификаторов ER в течение как минимум 8 недель и исключены из селективных деградаторов ER в течение как минимум 24 недель до проведения ФЭС ПЭТ/КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Начальная стадия
ФЭС ПЭТ/КТ будет сравниваться с КТ/сканированием костей для обнаружения неожиданных отдаленных метастазов у пациентов с ER-положительным местнораспространенным раком молочной железы.
|
Таргетная визуализация рецепторов эстрогена
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подозрение на рецидив заболевания
ФЭС ПЭТ/КТ будет сравниваться с КТ/сканированием костей для выявления неожиданных отдаленных метастазов у пациентов с ER-положительным раком молочной железы и подозрением на рецидив заболевания
|
Таргетная визуализация рецепторов эстрогена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение неожиданных отдаленных метастазов
Временное ограничение: до 4 недель
|
ФЭС ПЭТ/КТ будет сравниваться со стандартным лечением КТ/сканированием костей для выявления неожиданных отдаленных метастазов у пациентов с местнораспространенным заболеванием ER+.
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление подозрения на рецидив заболевания
Временное ограничение: до 4 недель
|
ФЭС ПЭТ/КТ будет сравниваться со стандартной КТ/сканированием костей для выявления неожиданных отдаленных метастазов у пациентов с ER+ раком молочной железы и подозрением на рецидив заболевания
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 182-20-CA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .