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18F-fluoroestradiolo (FES) PET/CT per cancro al seno

25 settembre 2023 aggiornato da: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

18F-fluoroestradiolo (FES) PET/TC rispetto all'imaging standard di cura in pazienti con carcinoma mammario

Lo standard di imaging di cura delle metastasi del cancro al seno raccomandato dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN), TC del torace/addome/bacino e scintigrafia ossea, può essere subottimale. Il 18F-fluoroestradiolo (FES) è un nuovo tracciante PET progettato per rilevare i recettori degli estrogeni, che sono spesso espressi nei tumori al seno. FES PET/CT può fornire una migliore valutazione delle metastasi in pazienti con carcinoma mammario ER-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico di fase II per valutare il valore clinico della FES per la stadiazione e il rilevamento della recidiva della malattia in pazienti con carcinoma mammario ER-positivo, in confronto diretto con lo standard di cura raccomandato dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) utilizzando TC del torace/addome/bacino e scintigrafia ossea [2].

Saranno valutate due coorti:

  1. Pazienti con carcinoma mammario locale avanzato che verranno sottoposti a imaging standard di cura (TC + ​​scintigrafia ossea) per valutare metastasi a distanza non sospette.
  2. Pazienti con sospetta recidiva di carcinoma mammario che verranno sottoposti a imaging standard di cura (TC + ​​scintigrafia ossea) per valutare la recidiva della malattia.

In entrambe le coorti, FES PET/CT sarà ottenuto e confrontato con l'imaging standard di cura. Sia sull'imaging standard di cura che sulla ricerca FES PET/TC, le lesioni sospette per metastasi a distanza non sospette (coorte 1) o il sito di recidiva della malattia (coorte 2) saranno selezionate per la biopsia, così come lo standard clinico di cura per confermare la malattia che altererebbe la gestione del paziente. La patologia sarà utilizzata come standard di riferimento per confermare la malignità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina ≥ 18 anni di età.
  2. Carcinoma mammario ER-positivo confermato istologicamente. Sarà consentita qualsiasi patologia da un sito di carcinoma mammario primario o metastatico che dimostri positività ER.
  3. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  4. Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

  5. O:

    1. Per la coorte 1: stadio 2B-3C malattia localmente avanzata e piano per stadiazione sistemica TC/scintigrafia ossea o
    2. Per la coorte 2: Sospetta malattia ricorrente e piano per la stadiazione sistemica TC/scintigrafia ossea

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  3. Pazienti che non possono sottoporsi a scansione PET/TAC a causa dei limiti di peso. Gli scanner PET/TC potrebbero non essere in grado di funzionare con pazienti di peso superiore a 450 libbre.
  4. I modulatori selettivi di ER (SERM) come il tamoxifene e i degradatori selettivi di ER (SERD) come fulvestrant possono ridurre il rilevamento di lesioni ER-positive da parte della FES. Pertanto, i criteri di esclusione specificano che i pazienti devono essere ritirati dai modificatori ER selettivi per almeno 8 settimane e ritirati dai degradatori ER selettivi per almeno 24 settimane prima dell'esecuzione della FES PET/TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messa in scena iniziale
FES PET/TC sarà confrontato con TC/scansione ossea per il rilevamento di metastasi a distanza non sospette in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato ER-positivo
Test diagnostico: 18F-fluoroestradiolo PET/TC
Imaging mirato al recettore degli estrogeni
Altri nomi:
  • FES ANIMALE DOMESTICO/TAC
Sperimentale: Sospetta recidiva di malattia
FES PET/TC sarà confrontato con TC/scansione ossea per il rilevamento di metastasi a distanza non sospette in pazienti con carcinoma mammario ER-positivo e sospetta recidiva della malattia
Test diagnostico: 18F-fluoroestradiolo PET/TC
Imaging mirato al recettore degli estrogeni
Altri nomi:
  • FES ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di metastasi a distanza insospettate
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
FES PET/TC sarà confrontato con lo standard di cura TC/scansione ossea per il rilevamento di metastasi a distanza insospettate in pazienti con malattia localmente avanzata ER+
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di sospetta recidiva di malattia
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
FES PET/TC sarà confrontato con lo standard di cura TC/scansione ossea per il rilevamento di metastasi a distanza non sospette in pazienti con carcinoma mammario ER+ e sospetta recidiva della malattia
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 182-20-CA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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