Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-fluorestradiol (FES) PET/CT mod brystkræft

25. september 2023 opdateret af: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

18F-fluorestradiol (FES) PET/CT sammenlignet med standard-of-Care billeddannelse hos patienter med brystkræft

Standardbehandlingsbilleddannelsen af ​​brystkræftmetastaser anbefalet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN), CT af thorax/mave/bækken og knoglescanning, kan være suboptimal. 18F-fluorestradiol (FES) er et nyt PET-sporstof designet til at påvise østrogenreceptorer, som ofte kommer til udtryk i brystkræft. FES PET/CT kan give forbedret evaluering af metastaser hos patienter med ER-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase II klinisk forsøg for at vurdere den kliniske værdi af FES til iscenesættelse og påvisning af sygdomstilbagefald hos patienter med ER-positiv brystkræft, i direkte sammenligning med National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) anbefalede standard-of-care vha. CT af bryst/mave/bækken og knoglescanning [2].

To kohorter vil blive evalueret:

  1. Patienter med fremskreden lokal brystkræft, som skal gennemgå standardbehandlingsbilleddannelse (CT + knoglescanning) for at evaluere for uanede fjernmetastaser.
  2. Patienter med mistanke om recidiv af brystkræft, der vil gennemgå standardbehandlingsbilleddannelse (CT + knoglescanning) for at evaluere for tilbagefald af sygdommen.

I begge kohorter vil FES PET/CT blive opnået og sammenlignet med standardbehandlingsbilleddannelse. Uanset om det drejer sig om standardbehandlingsbilleddannelse eller forsknings-FES PET/CT, vil læsioner, der er mistænkelige for uanede fjernmetastaser (kohorte 1) eller stedet for tilbagefald af sygdommen (kohorte 2), blive udvalgt til biopsi, som det er klinisk standardbehandling for at bekræfte sygdommen, vil ændre patientbehandlingen. Patologi vil blive brugt som referencestandard til bekræftelse af malignitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde ≥ 18 år.
  2. Histologisk bekræftet ER-positiv brystkræft. Enhver patologi fra et primært eller metastatisk brystkræftsted, der viser ER-positivitet, vil være tilladt.
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
  4. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

  5. Enten:

    1. For kohorte 1: Stadie 2B-3C lokalt fremskreden sygdom og plan for systemisk CT/knoglescanning eller
    2. For kohorte 2: Mistænkt tilbagevendende sygdom og plan for systemisk stadieinddeling af CT/knoglescanning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  3. Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser. PET/CT-scannere kan muligvis ikke fungere med patienter over 450 pund.
  4. Selektive ER-modulatorer (SERM'er) såsom tamoxifen og selektive ER-nedbrydere (SERD'er) såsom fulvestrant kan reducere påvisning af ER-positive læsioner ved FES. Eksklusionskriterier specificerer således, at patienter skal seponeres fra selektive ER-modifikatorer i mindst 8 uger og udtræde fra selektive ER-nedbrydere i mindst 24 uger før udførelse af FES PET/CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende iscenesættelse
FES PET/CT vil blive sammenlignet med CT/knoglescanning til påvisning af uanede fjernmetastaser hos patienter med ER-positiv lokalt fremskreden brystkræft
Diagnostisk test: 18F-fluorestradiol PET/CT
Østrogenreceptor målrettet billeddannelse
Andre navne:
  • FES PET/CT
Eksperimentel: Mistænkt sygdomsgentagelse
FES PET/CT vil blive sammenlignet med CT/knoglescanning til påvisning af uanede fjernmetastaser hos patienter med ER-positiv brystkræft og formodet sygdomsgentagelse
Diagnostisk test: 18F-fluorestradiol PET/CT
Østrogenreceptor målrettet billeddannelse
Andre navne:
  • FES PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af uanede fjernmetastaser
Tidsramme: op til 4 uger
FES PET/CT vil blive sammenlignet med standardbehandling CT/knoglescanning til påvisning af uanede fjernmetastaser hos patienter med ER+ lokalt fremskreden sygdom
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af formodet sygdomsgentagelse
Tidsramme: op til 4 uger
FES PET/CT vil blive sammenlignet med standard-of-care CT/knogle-scanning til påvisning af uanede fjernmetastaser hos patienter med ER+ brystkræft og formodet sygdomsgentagelse
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 182-20-CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 18F-fluorestradiol PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner