Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

18F-Fluorestradiol (FES) PET/CT bei Brustkrebs

25. September 2023 aktualisiert von: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

18F-Fluorestradiol (FES) PET/CT im Vergleich zur Standard-of-Care-Bildgebung bei Patientinnen mit Brustkrebs

Die vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfohlene standardmäßige Bildgebung von Brustkrebsmetastasen, CT von Brust/Bauch/Becken und Knochenscan, kann suboptimal sein. 18F-Fluorestradiol (FES) ist ein neuartiger PET-Tracer zum Nachweis von Östrogenrezeptoren, die häufig bei Brustkrebs exprimiert werden. FES-PET/CT kann eine verbesserte Beurteilung von Metastasen bei Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung des klinischen Werts von FES für die Stadieneinteilung und Erkennung von Krankheitsrezidiven bei Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs im direkten Vergleich mit dem vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfohlenen Behandlungsstandard sein CT von Brust/Bauch/Becken und Knochenscan [2].

Es werden zwei Kohorten ausgewertet:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem lokalem Brustkrebs, die sich einer standardmäßigen Bildgebung (CT + Knochenscan) unterziehen, um auf unerwartete Fernmetastasen zu untersuchen.
  2. Patienten mit Verdacht auf ein Wiederauftreten von Brustkrebs, die sich einer standardmäßigen Bildgebung (CT + Knochenscan) unterziehen, um das Wiederauftreten der Krankheit zu beurteilen.

In beiden Kohorten wird ein FES-PET/CT durchgeführt und mit der Standard-of-Care-Bildgebung verglichen. Unabhängig davon, ob es sich um eine standardmäßige Bildgebung oder das Forschungs-FES-PET/CT handelt, werden Läsionen, die auf nicht vermutete Fernmetastasen (Kohorte 1) oder den Ort des Wiederauftretens der Krankheit (Kohorte 2) verdächtig sind, für eine Biopsie ausgewählt, wie es der klinische Standard der Behandlung ist, um die Krankheit zu bestätigen würde das Patientenmanagement verändern. Die Pathologie wird als Referenzstandard zur Bestätigung der Malignität verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  2. Histologisch bestätigter ER-positiver Brustkrebs. Jede Pathologie von einer primären oder metastasierten Brustkrebsstelle, die ER-Positivität zeigt, ist zulässig.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  4. Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

  5. Entweder:

    1. Für Kohorte 1: Stadium 2B-3C, lokal fortgeschrittene Erkrankung und Plan für CT/Knochenscan, systemisches Staging oder
    2. Für Kohorte 2: Verdacht auf rezidivierende Erkrankung und Plan für systemisches CT/Knochen-Scan-Staging

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  3. Patienten, die sich aufgrund von Gewichtsbeschränkungen nicht einer PET/CT-Untersuchung unterziehen können. PET/CT-Scanner können bei Patienten mit einem Gewicht von über 450 Pfund möglicherweise nicht funktionieren.
  4. Selektive ER-Modulatoren (SERMs) wie Tamoxifen und selektive ER-Degrader (SERDs) wie Fulvestrant können die Erkennung von ER-positiven Läsionen durch FES verringern. Daher legen die Ausschlusskriterien fest, dass Patienten vor der Durchführung der FES-PET/CT für mindestens 8 Wochen von Selective ER Modifiers und für mindestens 24 Wochen von Selective ER Degraders abgesetzt werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anfängliche Inszenierung
FES-PET/CT wird mit CT/Knochen-Scan zum Nachweis unvermuteter Fernmetastasen bei Patientinnen mit ER-positivem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs verglichen
Diagnosetest: 18F-Fluoröstradiol PET/CT
Östrogenrezeptor-gerichtete Bildgebung
Andere Namen:
  • FES-PET/CT
Experimental: Verdacht auf Wiederauftreten der Krankheit
FES-PET/CT wird mit CT/Knochen-Scan zum Nachweis unvermuteter Fernmetastasen bei Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs und Verdacht auf ein Wiederauftreten der Erkrankung verglichen
Diagnosetest: 18F-Fluoröstradiol PET/CT
Östrogenrezeptor-gerichtete Bildgebung
Andere Namen:
  • FES-PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis unvermuteter Fernmetastasen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
FES-PET/CT wird mit Standard-CT/Knochen-Scan zum Nachweis unvermuteter Fernmetastasen bei Patienten mit ER+ lokal fortgeschrittener Erkrankung verglichen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung eines vermuteten Wiederauftretens der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
FES-PET/CT wird mit Standard-CT/Knochen-Scan zum Nachweis ungeahnter Fernmetastasen bei Patientinnen mit ER+-Brustkrebs und Verdacht auf ein Wiederauftreten der Erkrankung verglichen
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 182-20-CA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur 18F-Fluoröstradiol PET/CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren