18F-fluoroestradiol (FES) PET/CT na raka piersi
25 września 2023 zaktualizowane przez: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
18F-fluoroestradiol (FES) PET/CT w porównaniu ze standardowym obrazowaniem u pacjentek z rakiem piersi
Standard opieki obrazowej przerzutów raka piersi zalecany przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN), tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy i scyntygrafia kości, może być nieoptymalny.
18F-fluoroestradiol (FES) to nowy znacznik PET przeznaczony do wykrywania receptorów estrogenowych, które często ulegają ekspresji w raku piersi.
FES PET/CT może zapewnić lepszą ocenę przerzutów u pacjentów z ER-dodatnim rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę wartości klinicznej FES w określaniu stopnia zaawansowania i wykrywaniu nawrotu choroby u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER, w bezpośrednim porównaniu ze standardową opieką zalecaną przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) za pomocą TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy i scyntygrafia kości [2].
Oceniane będą dwie grupy:
- Pacjenci z zaawansowanym miejscowym rakiem piersi, którzy zostaną poddani standardowemu badaniu obrazowemu (CT + scyntygrafia kości) w celu oceny pod kątem nieoczekiwanych przerzutów odległych.
- Pacjenci z podejrzeniem nawrotu raka piersi, którzy zostaną poddani standardowemu badaniu obrazowemu (CT + scyntygrafia kości) w celu oceny nawrotu choroby.
W obu kohortach zostanie wykonany FES PET/CT i porównany ze standardowym obrazowaniem. Czy to w ramach standardowego obrazowania, czy badania FES PET/CT, zmiany podejrzane o niespodziewane przerzuty odległe (kohorta 1) lub miejsce nawrotu choroby (kohorta 2) zostaną wybrane do biopsji, tak jak to jest standardem klinicznym w celu potwierdzenia choroby, która zmieni postępowanie z pacjentem. Patologia zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia do potwierdzenia złośliwości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzony ER-dodatni rak piersi. Dozwolona będzie dowolna patologia z ogniska pierwotnego lub przerzutowego raka piersi wykazująca ER-pozytywność.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Albo:
- Dla kohorty 1: Choroba miejscowo zaawansowana w stadium 2B-3C i planowanie ogólnoustrojowej oceny zaawansowania lub
- Dla kohorty 2: Podejrzenie nawrotu choroby i plan ogólnoustrojowej oceny zaawansowania zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej/skanowania kości
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe. Skanery PET/CT mogą nie działać z pacjentami ważącymi ponad 450 funtów.
- Selektywne modulatory ER (SERM), takie jak tamoksyfen i selektywne degradatory ER (SERD), takie jak fulwestrant, mogą zmniejszać wykrywanie zmian ER-dodatnich za pomocą FES. Tak więc kryteria wykluczenia określają, że pacjenci muszą być odstawieni od selektywnych modyfikatorów ER na co najmniej 8 tygodni i wycofani z selektywnych degradatorów ER na co najmniej 24 tygodnie przed wykonaniem FES PET/CT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępna inscenizacja
FES PET/CT zostanie porównany z CT/skanem kości w celu wykrycia nieoczekiwanych przerzutów odległych u pacjentek z ER-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi
|
Obrazowanie ukierunkowane na receptor estrogenowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podejrzenie nawrotu choroby
FES PET/CT zostanie porównany ze skanem CT/skanem kości w celu wykrycia nieoczekiwanych przerzutów odległych u pacjentów z rakiem piersi ER-dodatnim i podejrzeniem nawrotu choroby
|
Obrazowanie ukierunkowane na receptor estrogenowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie niespodziewanych przerzutów odległych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
FES PET/CT zostanie porównany ze standardową tomografią komputerową/scyntygrafią kości w celu wykrycia nieoczekiwanych przerzutów odległych u pacjentów z lokalnie zaawansowaną chorobą ER+
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie podejrzenia nawrotu choroby
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
FES PET/CT zostanie porównany ze standardowym badaniem CT/scyntygrafią kości w celu wykrycia nieoczekiwanych przerzutów odległych u pacjentek z rakiem piersi ER+ i podejrzeniem nawrotu choroby
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Family Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 182-20-CA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .