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enHEART - 不整脈スクリーニングを強化するための光信号の完全な内容の調査 (enHEART)

2023年8月31日 更新者:Prof. Etienne Pruvot、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
この研究では、不整脈に関連する心拍数の生理学的および非生理学的変化に関連する PPG 信号の形態と、いくつかの心不整脈を識別するために Mini-Holter 研究の枠組みの中で以前に開発された PPG ベースの機能の性能を調査します。 . この目的のために、臨床データは、ローザンヌの大学病院で 12 誘導 ECG および心内電位図 (EGM) 信号と同時に手首ベースの PPG モニターを使用して患者に記録されます。 重要なことに、この研究は、含まれる患者の診断および治療管理を変更せず、手順の時間経過にも干渉しないため、純粋に観察にとどまります。 enHEART 研究の目的は、以前に開発されたいくつかの PPG ベースの機能がさまざまな心不整脈を検出できることを、より大きなデータベースで検証することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、診断および治療手順中に、制御された条件下(電気生理学研究室など)でさまざまなタイプの心不整脈の高品質の PPG 信号を取得することです。 -標準参照 (12 リード ECG および心臓内 EGM 信号)、および CHUV 医師による専門家の注釈。 この目的のために、CHUVでの9つの異なるタイプの不整脈の診断または治療介入(アブレーション)のために紹介された合計99人の患者が登録されます。 不整脈の種類ごとに 11 人の患者が含まれます。

次の臨床データは、患者の電子ファイルから収集されます。

  1. 年齢、性別、体重、サイズ、BMI、血圧と心拍数、心血管リスク要因、病歴などの臨床データ
  2. ベースライン治療と電気生理学的処置時の治療
  3. 不整脈の種類と不整脈に伴う症状
  4. 患者の個人的な心臓専門医の心エコー図によって提供される左右の心室駆出率。

次のパラクリニカル データは、電気生理学研究室での診断および/または治療介入中に同期的に収集されます。

  1. 表面心電図信号
  2. 診断および/または治療介入に使用される心臓内カテーテルによって提供される心臓内EGM信号。 介入の種類に応じて、最大 3 つの異なるカテーテルを使用できます。
  3. PPGリストモニターから提供されるPPG信号

私たちの研究の主な目的は、PPG信号のパルス形態から抽出された特徴(波形ベースの特徴)が、心拍変動(HRV)特徴のみに基づく分類と比較して、心不整脈の分類精度を大幅に改善するかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、
  2. フランス語を話す/読む/理解できる、
  3. インフォームド コンセントに署名し、
  4. 以下の心不整脈の少なくとも 1 つ:

    • 持続性または非持続性心室頻拍、
    • 持続性または非持続性心房頻拍
    • 心房粗動、
    • 頻繁な心房および/または心室の異所性拍動、
    • 心室および/または心房双頭症、
    • 左脚ブロック、
    • 2度または3度の房室ブロック、
    • 房室リエントラント頻拍または房室結節リエントラント頻拍、
    • AF

除外基準:

  1. 患者は妊娠中または授乳中であり、
  2. 患者様の参加拒否
  3. 患者は18歳未満であり、
  4. 判断能力のない患者、または監視下にある患者、または
  5. -患者は、この研究の目的に影響を与える可能性のある別のヒト研究プロジェクト(ClinO / HRO)にすでに含まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PPG録音
PPGモニターを使用した不整脈の記録
私たちのプロジェクトは、2015 年に CER-VD によって承認された先行研究ミニ ホルターの時間経過中に以前に開発された PPG ベースのアルゴリズムを検証および改善することを目的としています。 開発された機能は、心不整脈の生理病理学的発現の理解を深めるのに役立つ可能性があります。 実際、現在の証拠は、PPG 信号が多様な心臓血管のメカニズムと特性に関する豊富な情報を含んでいることを示しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォトプレチスモグラフィ (PPG) 信号に基づく心不整脈分類のパフォーマンス。
時間枠:2年
分類タスクに関連する標準的な統計量が報告されます: 精度、感度、特異性、陽性適中率、F1 スコア、および受信者動作特性曲線の下の領域。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Etienne PRUVOT, Professor、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (実際)

2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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