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enHEART - Esplorazione del contenuto completo dei segnali ottici per migliorare lo screening dell'aritmia cardiaca (enHEART)

31 agosto 2023 aggiornato da: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Questa ricerca esaminerà la morfologia del segnale PPG correlata ai cambiamenti fisiologici e non fisiologici nella frequenza cardiaca correlata all'aritmia, nonché le prestazioni delle funzionalità basate su PPG precedentemente sviluppate nell'ambito dello studio Mini-Holter per discriminare tra diverse aritmie cardiache . A tal fine, i dati clinici saranno registrati sui pazienti utilizzando un monitor PPG da polso simultaneamente con segnali ECG a 12 derivazioni ed elettrogramma intracardiaco (EGM) presso l'ospedale universitario di Losanna. È importante sottolineare che questo studio rimarrà puramente osservazionale in quanto non cambierà la gestione diagnostica e terapeutica dei pazienti inclusi, né interferirà con il decorso temporale delle procedure. Lo scopo dello studio enHEART è convalidare su un database più ampio la capacità di diverse funzionalità basate su PPG precedentemente sviluppate per rilevare una varietà di aritmie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è acquisire segnali PPG di alta qualità di vari tipi di aritmie cardiache durante procedure diagnostiche e terapeutiche, in condizioni controllate (ad es. -riferimento standard (ECG a 12 derivazioni e segnali EGM intracardiaci) e annotazioni di esperti da parte dei medici CHUV. A tal fine verranno arruolati complessivamente 99 pazienti indirizzati al CHUV per interventi diagnostici o terapeutici (ablazione) di 9 diversi tipi di aritmie cardiache. Saranno inclusi 11 pazienti per tipo di aritmia.

Dalla cartella elettronica del paziente verranno raccolti i seguenti dati clinici:

  1. Dati clinici come età, sesso, peso, dimensioni, BMI, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, fattori di rischio cardiovascolare, storia clinica
  2. Trattamento di base e trattamento al momento della procedura elettrofisiologica
  3. Tipo di aritmia e sintomi correlati all'aritmia
  4. Frazione di eiezione ventricolare destra e sinistra come fornita dall'ecocardiogramma del cardiologo privato del paziente.

Durante l'intervento diagnostico e/o terapeutico nel laboratorio di elettrofisiologia verranno raccolti in sincrono i seguenti dati paraclinici:

  1. Segnali ECG di superficie
  2. Segnali EGM intracardiaci forniti dai cateteri intracardiaci utilizzati per gli interventi diagnostici e/o terapeutici. A seconda del tipo di intervento, possono essere utilizzati fino a tre diversi cateteri
  3. Segnali PPG forniti dal monitor da polso PPG

L'obiettivo principale del nostro studio è indagare se le caratteristiche estratte dalla morfologia del polso dei segnali PPG (caratteristiche basate sulla forma d'onda) migliorano significativamente l'accuratezza della classificazione delle aritmie cardiache rispetto a una classificazione basata solo sulle caratteristiche della variazione della frequenza cardiaca (HRV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni,
  2. In grado di parlare/leggere/capire il francese,
  3. Consenso informato firmato, e

  4. almeno una delle seguenti aritmie cardiache:

    • tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta,
    • tachicardia atriale sostenuta o non sostenuta
    • flutter atriale,
    • frequenti battiti ectopici atriali e/o ventricolari,
    • bigeminismo ventricolare e/o atriale,
    • blocco di branca sinistro,
    • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado,
    • tachicardia da rientro atrioventricolare o tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare,
    • AF

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta o sta allattando,
  2. Rifiuto di partecipazione da parte del paziente
  3. Il paziente ha meno di 18 anni,
  4. Paziente incapace di giudizio o sotto tutela, o
  5. Il paziente è già incluso in un altro progetto di ricerca sull'uomo (ClinO/HRO) che potrebbe influenzare gli obiettivi di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Registrazione PPG
registrazione dell'aritmia utilizzando il monitor PPG
Altro: Convalida e miglioramento degli algoritmi basati su PPG
Il nostro progetto mira a convalidare e migliorare algoritmi basati su PPG che sono stati precedentemente sviluppati durante il corso di un precedente studio mini-Holter, accettato dal CER-VD nel 2015. Le caratteristiche sviluppate potrebbero aiutare a migliorare la nostra comprensione dell'espressione fisiopatologica delle aritmie cardiache. In effetti, le prove attuali dimostrano che i segnali PPG contengono ricche informazioni su diversi meccanismi e proprietà cardiovascolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione della classificazione delle aritmie cardiache basata sui segnali della Fotopletismografia (PPG).
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno riportate le quantità statistiche standard relative a un compito di classificazione: accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, punteggio F1 e area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00586

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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