Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

enHEART - Udforskning af det fulde indhold af optiske signaler for at forbedre screening af hjertearytmi (enHEART)

31. august 2023 opdateret af: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Denne forskning vil undersøge PPG-signalmorfologien relateret til fysiologiske og ikke-fysiologiske ændringer i arytmierelateret hjertefrekvens samt ydeevnen af ​​de PPG-baserede funktioner, der tidligere er udviklet inden for rammerne af Mini-Holter-studiet for at skelne mellem flere hjertearytmier . Til dette formål vil kliniske data blive registreret på patienter ved at bruge en håndledsbaseret PPG-monitor samtidigt med 12-aflednings EKG og intrakardialt elektrogram (EGM) signaler på universitetshospitalet i Lausanne. Det er vigtigt, at denne undersøgelse forbliver rent observationel, da den ikke vil ændre den diagnostiske og terapeutiske behandling af de inkluderede patienter, og den vil heller ikke forstyrre procedurernes tidsforløb. Formålet med enHEART-studiet er at validere på en større database evnen af ​​flere tidligere udviklede PPG-baserede funktioner til at detektere en række hjertearytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at opnå højkvalitets PPG-signaler af forskellige typer hjertearytmier under diagnostiske og terapeutiske procedurer, under kontrollerede forhold (dvs. elektrofysiologisk laboratorium), som kan sammenlignes slag-til-slag med et samtidigt erhvervet guld. -standardreference (12-aflednings-EKG og intrakardiale EGM-signaler) og ekspertkommentarer fra CHUV-læger. Til dette formål vil i alt 99 patienter, der henvises til diagnostiske eller terapeutiske interventioner (ablation) af 9 forskellige typer hjertearytmier på CHUV, blive tilmeldt. 11 patienter pr. type arytmi vil blive inkluderet.

Følgende kliniske data vil blive indsamlet fra patientens elektroniske fil:

  1. Kliniske data såsom alder, køn, vægt, størrelse, BMI, blodtryk og hjertefrekvens, kardiovaskulære risikofaktorer, klinisk historie
  2. Baseline behandling og behandling på tidspunktet for den elektrofysiologiske procedure
  3. Arytmitype og arytmi-relaterede symptomer
  4. Venstre og højre ventrikulære ejektionsfraktion som leveret af patientens private kardiolog ekkokardiogram.

Følgende parakliniske data vil blive indsamlet synkront under den diagnostiske og/eller terapeutiske intervention i det elektrofysiologiske laboratorium:

  1. Overflade-EKG-signaler
  2. Intrakardiale EGM-signaler som leveret af de intrakardiale katetre, der anvendes til de diagnostiske og/eller terapeutiske indgreb. Afhængigt af typen af ​​intervention kan der anvendes op til tre forskellige katetre
  3. PPG-signaler som leveret af PPG-håndledsmonitoren

Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge, om funktioner, der er ekstraheret fra pulsmorfologien af ​​PPG-signaler (bølgeform-baserede funktioner) signifikant forbedrer klassificeringsnøjagtigheden af ​​hjertearytmier sammenlignet med en klassificering baseret på hjertefrekvensvariation (HRV)-funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18-årig,
  2. Kan tale/læse/forstå fransk,
  3. Informeret samtykke underskrevet, og

  4. mindst én af følgende hjertearytmier:

    • vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi,
    • vedvarende eller ikke-vedvarende atriel takykardi
    • atrieflimren,
    • hyppige atrielle og/eller ventrikulære ektopiske slag,
    • ventrikulær og/eller atriel bigeminy,
    • venstre grenblok,
    • anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering,
    • atrioventrikulær reentrant takykardi eller atrioventrikulær node reentrant takykardi,
    • AF

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller ammer,
  2. Afvisning af deltagelse fra patientens side
  3. Patienten er under 18 år gammel,
  4. Patient ude af stand til at dømme eller under vejledning, eller
  5. Patienten er allerede inkluderet i et andet humant forskningsprojekt (ClinO/HRO), som kan påvirke formålet med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PPG optagelse
arytmi optagelse ved hjælp af PPG monitor
Andet: Validering og forbedring af PPG-baserede algoritmer
Vores projekt sigter mod at validere og forbedre PPG-baserede algoritmer, der tidligere blev udviklet i løbet af et tidligere studie mini-Holter, accepteret af CER-VD i 2015. De udviklede funktioner kan hjælpe med at forbedre vores forståelse af det fysisk-patologiske udtryk for hjertearytmier. Faktisk viser nuværende beviser, at PPG-signaler indeholder rig information om forskellige kardiovaskulære mekanismer og egenskaber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationer af hjertearytmier klassificering baseret på Photoplethysmography (PPG) signaler.
Tidsramme: 2 år
Standard statistiske størrelser relateret til en klassificeringsopgave vil blive rapporteret: nøjagtighed, følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, F1-score og areal under modtagerens driftskarakteristikkurve.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne PRUVOT, Professor, Centre hospitalier universitaire vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00586

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner