Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

enHEART - Изучение полного содержания оптических сигналов для улучшения скрининга сердечной аритмии (enHEART)

31 августа 2023 г. обновлено: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
В этом исследовании будет изучена морфология сигнала PPG, связанная с физиологическими и нефизиологическими изменениями частоты сердечных сокращений, связанной с аритмией, а также эффективность функций на основе PPG, ранее разработанных в рамках мини-холтеровского исследования для различения нескольких сердечных аритмий. . С этой целью клинические данные о пациентах будут записываться с помощью наручного монитора PPG одновременно с сигналами ЭКГ в 12 отведениях и внутрисердечной электрограммы (ЭГМ) в университетской больнице в Лозанне. Важно отметить, что это исследование останется чисто обсервационным, поскольку оно не изменит диагностическое и терапевтическое лечение включенных пациентов, а также не повлияет на ход процедур. Целью исследования enHEART является проверка на основе большей базы данных способности нескольких ранее разработанных функций, основанных на ФПГ, обнаруживать различные сердечные аритмии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является получение высококачественных сигналов ФПГ различных типов сердечных аритмий во время диагностических и терапевтических процедур в контролируемых условиях (т. - стандартные ссылки (12 отведений ЭКГ и внутрисердечные сигналы ЭГМ) и экспертные аннотации врачей CHUV. С этой целью будет набрано 99 пациентов, направленных на диагностические или лечебные вмешательства (аблацию) 9 различных видов нарушений ритма сердца в ЧУВ. Будет включено по 11 пациентов на каждый тип аритмии.

Следующие клинические данные будут собраны из электронного файла пациента:

  1. Клинические данные, такие как возраст, пол, вес, размер, ИМТ, артериальное давление и частота сердечных сокращений, сердечно-сосудистые факторы риска, история болезни.
  2. Базовое лечение и лечение во время электрофизиологической процедуры
  3. Тип аритмии и симптомы, связанные с аритмией
  4. Фракция выброса левого и правого желудочка по данным эхокардиограммы частного кардиолога пациента.

Во время диагностического и/или терапевтического вмешательства в электрофизиологической лаборатории будут синхронно собираться следующие параклинические данные:

  1. Сигналы поверхностной ЭКГ
  2. Внутрисердечные сигналы ЭГМ, обеспечиваемые внутрисердечными катетерами, используемыми для диагностических и/или терапевтических вмешательств. В зависимости от вида вмешательства может использоваться до трех разных катетеров.
  3. Сигналы PPG, предоставляемые наручным монитором PPG.

Основная цель нашего исследования состоит в том, чтобы выяснить, значительно ли особенности, извлеченные из морфологии пульса сигналов ФПГ (функции на основе формы волны), улучшают точность классификации сердечных аритмий по сравнению с классификацией, основанной только на характеристиках вариации сердечного ритма (ВСР).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет,
  2. Способность говорить/читать/понимать по-французски,
  3. Информированное согласие подписано и

  4. хотя бы одна из следующих сердечных аритмий:

    • устойчивая или непостоянная желудочковая тахикардия,
    • устойчивая или неустойчивая предсердная тахикардия
    • трепетание предсердий,
    • частые предсердные и/или желудочковые экстрасистолы,
    • желудочковая и/или предсердная бигеминия,
    • блокада левой ножки пучка Гиса,
    • атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени,
    • атриовентрикулярная реципрокная тахикардия или атриовентрикулярная реципрокная тахикардия,
    • АФ

Критерий исключения:

  1. пациентка беременна или кормит грудью,
  2. Отказ пациента от участия
  3. Пациент младше 18 лет,
  4. Пациент, неспособный к суждениям или находящийся под опекой, или
  5. Пациент уже включен в другой исследовательский проект на людях (ClinO/HRO), что может повлиять на цели данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Запись PPG
запись аритмии с помощью монитора PPG
Другой: Проверка и улучшение алгоритмов на основе PPG
Наш проект направлен на проверку и улучшение алгоритмов на основе ФПГ, которые были ранее разработаны в ходе предыдущего мини-холтеровского исследования, принятого CER-VD в 2015 году. Разработанные функции могут помочь улучшить наше понимание физиопатологических проявлений сердечных аритмий. Действительно, текущие данные показывают, что сигналы PPG содержат богатую информацию о различных сердечно-сосудистых механизмах и свойствах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели классификации сердечных аритмий на основе сигналов фотоплетизмографии (ФПГ).
Временное ограничение: 2 года
Будут представлены стандартные статистические величины, относящиеся к задаче классификации: точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, показатель F1 и площадь под кривой рабочих характеристик приемника.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Следователи

  • Главный следователь: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-00586

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться