Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

enHEART - Utforska hela innehållet i optiska signaler för att förbättra screening av hjärtarytmi (enHEART)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Denna forskning kommer att undersöka PPG-signalmorfologin relaterad till fysiologiska och icke-fysiologiska förändringar i arytmierelaterad hjärtfrekvens samt prestandan hos de PPG-baserade funktioner som tidigare utvecklats inom ramen för Mini-Holter-studien för att skilja mellan flera hjärtarytmier . För detta ändamål kommer kliniska data att registreras på patienter genom att använda en handledsbaserad PPG-monitor samtidigt med 12-avlednings-EKG och intrakardiellt elektrogram (EGM)-signaler på universitetssjukhuset i Lausanne. Viktigt är att denna studie kommer att förbli enbart observationell eftersom den inte kommer att förändra den diagnostiska och terapeutiska behandlingen av de inkluderade patienterna, och inte heller kommer den att störa tidsförloppet för procedurerna. Syftet med enHEART-studien är att validera på en större databas förmågan hos flera tidigare utvecklade PPG-baserade funktioner för att upptäcka en mängd olika hjärtarytmier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att förvärva högkvalitativa PPG-signaler av olika typer av hjärtarytmier under diagnostiska och terapeutiska procedurer, under kontrollerade förhållanden (d.v.s. elektrofysiologiska laboratorier), som kan jämföras slag-till-slag med ett samtidigt förvärvat guld -standardreferens (12-avlednings-EKG och intrakardiella EGM-signaler), och expertkommentarer från CHUV-läkare. För detta ändamål kommer totalt 99 patienter som remitteras för diagnostiska eller terapeutiska ingrepp (ablation) av 9 olika typer av hjärtarytmier vid CHUV att registreras. 11 patienter per typ av arytmi kommer att inkluderas.

Följande kliniska data kommer att samlas in från patientens elektroniska fil:

  1. Kliniska data som ålder, kön, vikt, storlek, BMI, blodtryck och hjärtfrekvens, kardiovaskulära riskfaktorer, klinisk historia
  2. Baslinjebehandling och behandling vid tidpunkten för den elektrofysiologiska proceduren
  3. Typ av arytmi och arytmirelaterade symtom
  4. Vänster och höger ventrikulär ejektionsfraktion enligt patientens privata kardiologekokardiogram.

Följande parakliniska data kommer att samlas in synkront under den diagnostiska och/eller terapeutiska interventionen i det elektrofysiologiska laboratoriet:

  1. Yt-EKG-signaler
  2. Intrakardiella EGM-signaler som tillhandahålls av intrakardiella katetrar som används för de diagnostiska och/eller terapeutiska ingreppen. Beroende på typen av ingrepp kan upp till tre olika katetrar användas
  3. PPG-signaler som tillhandahålls av PPG-armbandsmonitorn

Det primära syftet med vår studie är att undersöka om egenskaper extraherade från pulsmorfologin hos PPG-signaler (vågformsbaserade funktioner) signifikant förbättrar klassificeringsnoggrannheten för hjärtarytmier jämfört med en klassificering baserad på endast hjärtfrekvensvariationer (HRV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18-åring,
  2. Kunna tala/läsa/förstå franska,
  3. Informerat samtycke undertecknat, och
  4. minst en av följande hjärtarytmier:

    • ihållande eller icke ihållande ventrikulär takykardi,
    • ihållande eller icke ihållande förmakstakykardi
    • förmaksfladder,
    • frekventa atriella och/eller ventrikulära ektopiska slag,
    • ventrikulär och/eller atriell bigeminy,
    • vänster grenblock,
    • andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad,
    • atrioventrikulär reentrant takykardi eller atrioventrikulär nod reentrant takykardi,
    • AF

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är gravid eller ammar,
  2. Vägrar patientens deltagande
  3. Patienten är yngre än 18 år,
  4. Patient oförmögen att döma eller under handledning, eller
  5. Patienten ingår redan i ett annat mänskligt forskningsprojekt (ClinO/HRO) som kan påverka syftet med denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PPG-inspelning
arytmiinspelning med PPG-monitor
Vårt projekt syftar till att validera och förbättra PPG-baserade algoritmer som tidigare utvecklats under tidsförloppet för en föregående studie mini-Holter, accepterad av CER-VD 2015. De utvecklade funktionerna kan hjälpa till att förbättra vår förståelse av det fysiopatologiska uttrycket av hjärtarytmier. Faktiskt visar nuvarande bevis att PPG-signaler innehåller rik information om olika kardiovaskulära mekanismer och egenskaper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för klassificering av hjärtarytmier baserad på fotopletysmografi (PPG) signaler.
Tidsram: 2 år
Standardstatistiska kvantiteter relaterade till en klassificeringsuppgift kommer att rapporteras: noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, F1-poäng och area under mottagarens funktionskurva.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera