- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04884100
enHEART - Utforska hela innehållet i optiska signaler för att förbättra screening av hjärtarytmi (enHEART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att förvärva högkvalitativa PPG-signaler av olika typer av hjärtarytmier under diagnostiska och terapeutiska procedurer, under kontrollerade förhållanden (d.v.s. elektrofysiologiska laboratorier), som kan jämföras slag-till-slag med ett samtidigt förvärvat guld -standardreferens (12-avlednings-EKG och intrakardiella EGM-signaler), och expertkommentarer från CHUV-läkare. För detta ändamål kommer totalt 99 patienter som remitteras för diagnostiska eller terapeutiska ingrepp (ablation) av 9 olika typer av hjärtarytmier vid CHUV att registreras. 11 patienter per typ av arytmi kommer att inkluderas.
Följande kliniska data kommer att samlas in från patientens elektroniska fil:
- Kliniska data som ålder, kön, vikt, storlek, BMI, blodtryck och hjärtfrekvens, kardiovaskulära riskfaktorer, klinisk historia
- Baslinjebehandling och behandling vid tidpunkten för den elektrofysiologiska proceduren
- Typ av arytmi och arytmirelaterade symtom
- Vänster och höger ventrikulär ejektionsfraktion enligt patientens privata kardiologekokardiogram.
Följande parakliniska data kommer att samlas in synkront under den diagnostiska och/eller terapeutiska interventionen i det elektrofysiologiska laboratoriet:
- Yt-EKG-signaler
- Intrakardiella EGM-signaler som tillhandahålls av intrakardiella katetrar som används för de diagnostiska och/eller terapeutiska ingreppen. Beroende på typen av ingrepp kan upp till tre olika katetrar användas
- PPG-signaler som tillhandahålls av PPG-armbandsmonitorn
Det primära syftet med vår studie är att undersöka om egenskaper extraherade från pulsmorfologin hos PPG-signaler (vågformsbaserade funktioner) signifikant förbättrar klassificeringsnoggrannheten för hjärtarytmier jämfört med en klassificering baserad på endast hjärtfrekvensvariationer (HRV).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Etienne PRUVOT, Professor
- Telefonnummer: +41795568379
- E-post: etienne.pruvot@chuv.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patrizio Pascale, Doctor
- Telefonnummer: +41795565194
- E-post: pascale.patrizio@chuv.ch
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18-åring,
- Kunna tala/läsa/förstå franska,
- Informerat samtycke undertecknat, och
minst en av följande hjärtarytmier:
- ihållande eller icke ihållande ventrikulär takykardi,
- ihållande eller icke ihållande förmakstakykardi
- förmaksfladder,
- frekventa atriella och/eller ventrikulära ektopiska slag,
- ventrikulär och/eller atriell bigeminy,
- vänster grenblock,
- andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad,
- atrioventrikulär reentrant takykardi eller atrioventrikulär nod reentrant takykardi,
- AF
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller ammar,
- Vägrar patientens deltagande
- Patienten är yngre än 18 år,
- Patient oförmögen att döma eller under handledning, eller
- Patienten ingår redan i ett annat mänskligt forskningsprojekt (ClinO/HRO) som kan påverka syftet med denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: PPG-inspelning
arytmiinspelning med PPG-monitor
|
Vårt projekt syftar till att validera och förbättra PPG-baserade algoritmer som tidigare utvecklats under tidsförloppet för en föregående studie mini-Holter, accepterad av CER-VD 2015.
De utvecklade funktionerna kan hjälpa till att förbättra vår förståelse av det fysiopatologiska uttrycket av hjärtarytmier.
Faktiskt visar nuvarande bevis att PPG-signaler innehåller rik information om olika kardiovaskulära mekanismer och egenskaper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda för klassificering av hjärtarytmier baserad på fotopletysmografi (PPG) signaler.
Tidsram: 2 år
|
Standardstatistiska kvantiteter relaterade till en klassificeringsuppgift kommer att rapporteras: noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, F1-poäng och area under mottagarens funktionskurva.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Hjärtblock
- Hjärtkomplex, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Förmaksflimmer
- För tidig födsel
- Arytmier, hjärt
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulär
- Förmaksfladder
- Atrioventrikulärt block
- Ventrikulära prematura komplex
- Förmaksprematura komplex
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00586
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige