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enHEART - Explorer le contenu complet des signaux optiques pour améliorer le dépistage de l'arythmie cardiaque (enHEART)

31 août 2023 mis à jour par: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Cette recherche étudiera la morphologie du signal PPG liée aux changements physiologiques et non physiologiques de la fréquence cardiaque liée à l'arythmie ainsi que la performance des caractéristiques basées sur le PPG précédemment développées dans le cadre de l'étude Mini-Holter pour discriminer entre plusieurs arythmies cardiaques. . À cette fin, les données cliniques des patients seront enregistrées en utilisant un moniteur PPG au poignet simultanément avec les signaux ECG 12 dérivations et électrogramme intracardiaque (EGM) à l'hôpital universitaire de Lausanne. Surtout, cette étude restera purement observationnelle car elle ne modifiera pas la prise en charge diagnostique et thérapeutique des patients inclus, ni n'interférera avec le déroulement temporel des procédures. L'objectif de l'étude enHEART est de valider sur une plus grande base de données la capacité de plusieurs fonctionnalités basées sur PPG précédemment développées à détecter une variété d'arythmies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'acquérir des signaux PPG de haute qualité de divers types d'arythmies cardiaques au cours de procédures diagnostiques et thérapeutiques, dans des conditions contrôlées (c.-à-d. Laboratoire d'électrophysiologie), qui peuvent être comparés battement à battement à un or -référence standard (signaux ECG 12 dérivations et EGM intracardiaque), et annotations expertes par les médecins du CHUV. À cette fin, un total de 99 patients référés pour des interventions diagnostiques ou thérapeutiques (ablation) de 9 types différents d'arythmies cardiaques au CHUV seront enrôlés. 11 patients par type d'arythmie seront inclus.

Les données cliniques suivantes seront collectées à partir du dossier électronique du patient :

  1. Données cliniques telles que l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'IMC, la pression artérielle et la fréquence cardiaque, les facteurs de risque cardiovasculaire, les antécédents cliniques
  2. Traitement de base et traitement au moment de la procédure électrophysiologique
  3. Type d'arythmie et symptômes liés à l'arythmie
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche et droite fournie par l'échocardiogramme du cardiologue privé du patient.

Les données paracliniques suivantes seront recueillies de manière synchrone lors de l'intervention diagnostique et/ou thérapeutique au laboratoire d'électrophysiologie :

  1. Signaux ECG de surface
  2. Signaux EGM intracardiaques fournis par les cathéters intracardiaques utilisés pour les interventions diagnostiques et/ou thérapeutiques. Selon le type d'intervention, jusqu'à trois cathéters différents peuvent être utilisés
  3. Signaux PPG fournis par le moniteur de poignet PPG

L'objectif principal de notre étude est de déterminer si les caractéristiques extraites de la morphologie du pouls des signaux PPG (caractéristiques basées sur la forme d'onde) améliorent de manière significative la précision de la classification des arythmies cardiaques par rapport à une classification basée uniquement sur les caractéristiques de variation de la fréquence cardiaque (HRV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans,
  2. Capable de parler/lire/comprendre le français,
  3. Consentement éclairé signé, et

  4. au moins une des arythmies cardiaques suivantes :

    • tachycardie ventriculaire soutenue ou non soutenue,
    • tachycardie auriculaire soutenue ou non soutenue
    • flutter auriculaire,
    • extrasystoles auriculaires et/ou ventriculaires fréquentes,
    • bigéminisme ventriculaire et/ou auriculaire,
    • bloc de branche gauche,
    • bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré,
    • tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire ou tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire,
    • UN F

Critère d'exclusion:

  1. La patiente est enceinte ou allaite,
  2. Refus de participation par le patient
  3. Le patient a moins de 18 ans,
  4. Patient incapable de jugement ou sous tutelle, ou
  5. Le patient est déjà inclus dans un autre projet de recherche humaine (ClinO/HRO) qui peut affecter les objectifs de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enregistrement PPG
enregistrement d'arythmie à l'aide du moniteur PPG
Autre: Validation et amélioration des algorithmes basés sur PPG
Notre projet vise à valider et à améliorer des algorithmes basés sur PPG qui ont été précédemment développés au cours d'une précédente étude mini-Holter, acceptée par le CER-VD en 2015. Les fonctionnalités développées pourraient aider à améliorer notre compréhension de l'expression physiopathologique des arythmies cardiaques. En effet, les preuves actuelles démontrent que les signaux PPG contiennent des informations riches sur divers mécanismes et propriétés cardiovasculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de la classification des arythmies cardiaques basée sur les signaux de photopléthysmographie (PPG).
Délai: 2 années
Les grandeurs statistiques standard liées à une tâche de classification seront rapportées : précision, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, score F1 et aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-00586

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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