Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

enHEART – Utforsker det fullstendige innholdet i optiske signaler for å forbedre screening av hjertearytmi (enHEART)

31. august 2023 oppdatert av: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Denne forskningen vil undersøke PPG-signalmorfologien relatert til fysiologiske og ikke-fysiologiske endringer i arytmierelatert hjertefrekvens, samt ytelsen til de PPG-baserte funksjonene som tidligere er utviklet innenfor rammen av Mini-Holter-studien for å skille mellom flere hjertearytmier. . For dette formål vil kliniske data bli registrert på pasienter ved å bruke en håndleddsbasert PPG-monitor samtidig med 12-avlednings EKG og intracardiac electrogram (EGM) signaler ved universitetssykehuset i Lausanne. Det er viktig at denne studien forblir rent observasjonsmessig, da den ikke vil endre den diagnostiske og terapeutiske behandlingen av de inkluderte pasientene, og den vil heller ikke forstyrre tidsforløpet til prosedyrene. Målet med enHEART-studien er å validere på en større database evnen til flere tidligere utviklede PPG-baserte funksjoner til å oppdage en rekke hjertearytmier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å skaffe høykvalitets PPG-signaler av ulike typer hjertearytmier under diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, under kontrollerte forhold (dvs. elektrofysiologisk laboratorium), som kan sammenlignes slag-til-slag med et samtidig ervervet gull -standardreferanse (12-avlednings-EKG og intrakardiale EGM-signaler), og ekspertkommentarer fra CHUV-leger. For dette formål vil totalt 99 pasienter henvist til diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner (ablasjon) av 9 forskjellige typer hjertearytmier ved CHUV bli registrert. 11 pasienter per type arytmi vil bli inkludert.

Følgende kliniske data vil bli samlet inn fra den elektroniske filen til pasienten:

  1. Kliniske data som alder, kjønn, vekt, størrelse, BMI, blodtrykk og hjertefrekvens, kardiovaskulære risikofaktorer, klinisk historie
  2. Baseline behandling og behandling på tidspunktet for den elektrofysiologiske prosedyren
  3. Arytmitype og arytmierelaterte symptomer
  4. Venstre og høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som gitt av pasientens private kardiolog ekkokardiogram.

Følgende parakliniske data vil bli samlet inn synkront under den diagnostiske og/eller terapeutiske intervensjonen i det elektrofysiologiske laboratoriet:

  1. Overflate-EKG-signaler
  2. Intrakardiale EGM-signaler levert av intrakardiale katetre som brukes til diagnostiske og/eller terapeutiske intervensjoner. Avhengig av type intervensjon kan opptil tre forskjellige katetre brukes
  3. PPG-signaler som leveres av PPG-håndleddsmonitoren

Hovedmålet med studien vår er å undersøke om funksjoner hentet fra pulsmorfologien til PPG-signaler (bølgeformbaserte funksjoner) signifikant forbedrer klassifiseringsnøyaktigheten av hjertearytmier sammenlignet med en klassifisering som kun er basert på hjertefrekvensvariasjon (HRV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel,
  2. Kan snakke/lese/forstå fransk,
  3. Informert samtykke signert, og

  4. minst én av følgende hjertearytmier:

    • vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi,
    • vedvarende eller ikke-vedvarende atriell takykardi
    • atrieflimmer,
    • hyppige atrielle og/eller ventrikulære ektopiske slag,
    • ventrikulær og/eller atriell bigeminy,
    • venstre grenblokk,
    • andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering,
    • atrioventrikulær reentrant takykardi eller atrioventrikulær node reentrant takykardi,
    • AF

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller ammer,
  2. Pasientens avslag på deltakelse
  3. Pasienten er under 18 år,
  4. Pasient som ikke er i stand til å dømme eller under veiledning, eller
  5. Pasienten er allerede inkludert i et annet menneskelig forskningsprosjekt (ClinO/HRO) som kan påvirke målene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PPG-opptak
arytmiopptak ved hjelp av PPG-monitor
Annen: Validering og forbedring av PPG-baserte algoritmer
Prosjektet vårt tar sikte på å validere og forbedre PPG-baserte algoritmer som tidligere ble utviklet i løpet av tidsløpet av en tidligere studie mini-Holter, akseptert av CER-VD i 2015. De utviklede funksjonene kan bidra til å forbedre vår forståelse av det fysiopatologiske uttrykket av hjertearytmier. Faktisk viser nåværende bevis at PPG-signaler inneholder rik informasjon om forskjellige kardiovaskulære mekanismer og egenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelser av klassifisering av hjertearytmier basert på fotopletysmografi (PPG) signaler.
Tidsramme: 2 år
Standard statistiske mengder relatert til en klassifiseringsoppgave vil bli rapportert: nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, F1-score og areal under mottakerens driftskarakteristikkkurve.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-00586

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere