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enHEART: exploración del contenido completo de las señales ópticas para mejorar la detección de arritmias cardíacas (enHEART)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Esta investigación investigará la morfología de la señal PPG relacionada con los cambios fisiológicos y no fisiológicos en la frecuencia cardíaca relacionada con la arritmia, así como el rendimiento de las funciones basadas en PPG desarrolladas previamente en el marco del estudio Mini-Holter para discriminar entre varias arritmias cardíacas. . Con este fin, se registrarán los datos clínicos de los pacientes mediante el uso de un monitor PPG de muñeca simultáneamente con señales de ECG de 12 derivaciones y electrograma intracardíaco (EGM) en el hospital universitario de Lausana. Es importante destacar que este estudio seguirá siendo puramente observacional, ya que no cambiará el manejo diagnóstico y terapéutico de los pacientes incluidos, ni interferirá con el curso temporal de los procedimientos. El objetivo del estudio enHEART es validar en una base de datos más grande la capacidad de varias características basadas en PPG desarrolladas previamente para detectar una variedad de arritmias cardíacas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es adquirir señales PPG de alta calidad de varios tipos de arritmias cardíacas durante procedimientos diagnósticos y terapéuticos, en condiciones controladas (es decir, laboratorio de electrofisiología), que pueden compararse latido a latido con un oro adquirido simultáneamente. -referencia estándar (ECG de 12 derivaciones y señales de EGM intracardíacas) y anotaciones de expertos realizadas por médicos del CHUV. Para ello, se enrolará un total de 99 pacientes derivados para intervenciones diagnósticas o terapéuticas (ablación) de 9 tipos diferentes de arritmias cardíacas en el CHUV. Se incluirán 11 pacientes por tipo de arritmia.

Del expediente electrónico del paciente se recogerán los siguientes datos clínicos:

  1. Datos clínicos como edad, sexo, peso, talla, IMC, presión arterial y frecuencia cardíaca, factores de riesgo cardiovascular, historial clínico
  2. Tratamiento basal y tratamiento en el momento del procedimiento electrofisiológico
  3. Tipo de arritmia y síntomas relacionados con la arritmia
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo y derecho según el ecocardiograma del cardiólogo privado del paciente.

Durante la intervención diagnóstica y/o terapéutica en el laboratorio de electrofisiología se recogerán sincrónicamente los siguientes datos paraclínicos:

  1. Señales de ECG de superficie
  2. Señales de EGM intracardíacas proporcionadas por los catéteres intracardíacos utilizados para las intervenciones diagnósticas y/o terapéuticas. Según el tipo de intervención se pueden utilizar hasta tres catéteres diferentes
  3. Señales PPG proporcionadas por el monitor de muñeca PPG

El objetivo principal de nuestro estudio es investigar si las características extraídas de la morfología del pulso de las señales PPG (características basadas en forma de onda) mejoran significativamente la precisión de la clasificación de las arritmias cardíacas en comparación con una clasificación basada únicamente en las características de variación de la frecuencia cardíaca (VFC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años,
  2. Capaz de hablar/leer/entender francés,
  3. consentimiento informado firmado, y

  4. al menos una de las siguientes arritmias cardíacas:

    • taquicardia ventricular sostenida o no sostenida,
    • taquicardia auricular sostenida o no sostenida
    • aleteo auricular,
    • latidos ectópicos auriculares y/o ventriculares frecuentes,
    • bigeminismo ventricular y/o auricular,
    • bloqueo de rama izquierda,
    • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
    • taquicardia por reentrada auriculoventricular o taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular,
    • FA

Criterio de exclusión:

  1. La paciente está embarazada o amamantando,
  2. Negativa de participación por parte del paciente.
  3. El paciente es menor de 18 años,
  4. Paciente incapaz de juicio o bajo tutela, o
  5. El paciente ya está incluido en otro proyecto de investigación en humanos (ClinO/HRO) que puede afectar los objetivos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grabación PPG
Registro de arritmia mediante monitor PPG.
Otro: Validación y mejora de algoritmos basados ​​en PPG
Nuestro proyecto tiene como objetivo validar y mejorar los algoritmos basados ​​en PPG que se desarrollaron previamente durante el transcurso de un estudio anterior mini-Holter, aceptado por el CER-VD en 2015. Las características desarrolladas podrían ayudar a mejorar nuestra comprensión de la expresión fisiopatológica de las arritmias cardíacas. De hecho, la evidencia actual demuestra que las señales de PPG contienen información rica sobre diversos mecanismos y propiedades cardiovasculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño de la clasificación de arritmias cardíacas basado en señales de fotopletismografía (PPG).
Periodo de tiempo: 2 años
Se informarán cantidades estadísticas estándar relacionadas con una tarea de clasificación: precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, puntaje F1 y área bajo la curva de características operativas del receptor.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-00586

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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