Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

enHEART - Explorando o conteúdo completo de sinais ópticos para aprimorar a triagem de arritmia cardíaca (enHEART)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Esta pesquisa investigará a morfologia do sinal PPG relacionada a alterações fisiológicas e não fisiológicas na frequência cardíaca relacionada à arritmia, bem como o desempenho dos recursos baseados em PPG desenvolvidos anteriormente no âmbito do estudo Mini-Holter para discriminar entre várias arritmias cardíacas . Para este fim, os dados clínicos serão registrados em pacientes usando um monitor PPG baseado em pulso simultaneamente com ECG de 12 derivações e sinais de eletrograma intracardíaco (EGM) no hospital universitário em Lausanne. É importante ressaltar que este estudo permanecerá puramente observacional, pois não alterará o manejo diagnóstico e terapêutico dos pacientes incluídos, nem interferirá no tempo dos procedimentos. O objetivo do estudo enHEART é validar em um banco de dados maior a capacidade de vários recursos baseados em PPG desenvolvidos anteriormente para detectar uma variedade de arritmias cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é adquirir sinais PPG de alta qualidade de vários tipos de arritmias cardíacas durante procedimentos diagnósticos e terapêuticos, sob condições controladas (ou seja, laboratório de eletrofisiologia), que podem ser comparados batimento a batimento a um ouro adquirido simultaneamente - referência padrão (sinais de ECG de 12 derivações e EGM intracardíaco) e anotações de especialistas por médicos do CHUV. Para tal, serão inscritos no CHUV um total de 99 doentes encaminhados para intervenções diagnósticas ou terapêuticas (ablação) de 9 tipos diferentes de arritmias cardíacas. Serão incluídos 11 pacientes por tipo de arritmia.

Os seguintes dados clínicos serão coletados do prontuário eletrônico do paciente:

  1. Dados clínicos como idade, sexo, peso, tamanho, IMC, pressão arterial e frequência cardíaca, fatores de risco cardiovascular, história clínica
  2. Tratamento inicial e tratamento no momento do procedimento eletrofisiológico
  3. Tipo de arritmia e sintomas relacionados à arritmia
  4. Fração de ejeção ventricular esquerda e direita conforme fornecida pelo ecocardiograma do cardiologista particular do paciente.

Os seguintes dados paraclínicos serão coletados de forma sincronizada durante a intervenção diagnóstica e/ou terapêutica no laboratório de eletrofisiologia:

  1. Sinais de ECG de superfície
  2. Sinais EGM intracardíacos fornecidos pelos cateteres intracardíacos usados ​​para as intervenções diagnósticas e/ou terapêuticas. Dependendo do tipo de intervenção, podem ser utilizados até três cateteres diferentes
  3. Sinais PPG fornecidos pelo monitor de pulso PPG

O objetivo principal do nosso estudo é investigar se os recursos extraídos da morfologia do pulso dos sinais PPG (recursos baseados em forma de onda) melhoram significativamente a precisão da classificação de arritmias cardíacas em comparação com uma classificação baseada apenas nos recursos de variação da frequência cardíaca (VFC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos,
  2. Capaz de falar/ler/compreender francês,
  3. Consentimento informado assinado, e

  4. pelo menos uma das seguintes arritmias cardíacas:

    • taquicardia ventricular sustentada ou não sustentada,
    • taquicardia atrial sustentada ou não sustentada
    • vibração atrial,
    • batimentos ectópicos atriais e/ou ventriculares frequentes,
    • bigeminismo ventricular e/ou atrial,
    • bloqueio de ramo esquerdo,
    • bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau,
    • taquicardia por reentrada atrioventricular ou taquicardia por reentrada do nódulo atrioventricular,
    • AF

Critério de exclusão:

  1. Paciente está grávida ou amamentando,
  2. Recusa de participação pelo paciente
  3. Paciente tem menos de 18 anos,
  4. Paciente incapaz de julgamento ou sob tutela, ou
  5. O paciente já está incluído em outro projeto de pesquisa em humanos (ClinO/HRO) que pode afetar os objetivos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Gravação PPG
registro de arritmia usando monitor PPG
Outro: Validando e melhorando algoritmos baseados em PPG
Nosso projeto visa validar e melhorar algoritmos baseados em PPG que foram desenvolvidos anteriormente durante o curso de um mini-Holter de estudo anterior, aceito pelo CER-VD em 2015. Os recursos desenvolvidos podem ajudar a melhorar nossa compreensão da expressão fisiopatológica das arritmias cardíacas. De fato, as evidências atuais demonstram que os sinais PPG contêm informações ricas sobre diversos mecanismos e propriedades cardiovasculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da classificação de arritmias cardíacas com base em sinais de fotopletismografia (PPG).
Prazo: 2 anos
Quantidades estatísticas padrão relacionadas a uma tarefa de classificação serão relatadas: precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, pontuação F1 e área sob a curva de características operacionais do receptor.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-00586

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever