Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

enHEART – Optisten signaalien täyden sisällön tutkiminen sydämen rytmihäiriöseulonnan tehostamiseksi (enHEART)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tässä tutkimuksessa tutkitaan PPG-signaalin morfologiaa, joka liittyy fysiologisiin ja ei-fysiologisiin muutoksiin rytmihäiriöihin liittyvässä sydämen sykkeessä, sekä PPG-pohjaisten ominaisuuksien suorituskykyä, jotka on kehitetty aiemmin Mini-Holter-tutkimuksen puitteissa erottamaan useita sydämen rytmihäiriöitä. . Tätä tarkoitusta varten potilaista tallennetaan kliinisiä tietoja käyttämällä ranteeseen perustuvaa PPG-monitoria samanaikaisesti 12-kytkentäisen EKG:n ja sydämensisäisten elektrogrammien (EGM) signaalien kanssa Lausannen yliopistollisessa sairaalassa. Tärkeää on, että tämä tutkimus pysyy puhtaasti havainnollisena, koska se ei muuta mukana olevien potilaiden diagnostista ja terapeuttista hallintaa eikä se vaikuta toimenpiteiden ajan kulumiseen. enHEART-tutkimuksen tavoitteena on validoida suuremmassa tietokannassa useiden aiemmin kehitettyjen PPG-pohjaisten ominaisuuksien kyky havaita erilaisia ​​sydämen rytmihäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on saada korkealaatuisia PPG-signaaleja erityyppisistä sydämen rytmihäiriöistä diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden aikana kontrolloiduissa olosuhteissa (eli sähköfysiologian laboratoriossa), joita voidaan verrata lyönnistä lyöntiin samanaikaisesti hankittuun kultaan. -standardiviite (12-kytkentäinen EKG ja sydämensisäiset EGM-signaalit) ja CHUV-lääkäreiden asiantuntijamerkinnät. Tätä tarkoitusta varten rekisteröidään yhteensä 99 potilasta, jotka on lähetetty yhdeksän erityyppisen sydämen rytmihäiriön diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin (ablaatioon) CHUV:ssa. Mukaan otetaan 11 potilasta rytmihäiriötyyppiä kohti.

Seuraavat kliiniset tiedot kerätään potilaan sähköisestä tiedostosta:

  1. Kliiniset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, paino, koko, BMI, verenpaine ja syke, kardiovaskulaariset riskitekijät, kliininen historia
  2. Perushoito ja hoito sähköfysiologisen toimenpiteen aikana
  3. Rytmihäiriötyyppi ja rytmihäiriöihin liittyvät oireet
  4. Vasemman ja oikean kammion ejektiofraktio potilaan yksityisen kardiologin kaikukardiogrammin mukaan.

Seuraavat parakliiniset tiedot kerätään synkronisesti diagnostisen ja/tai terapeuttisen toimenpiteen aikana elektrofysiologian laboratoriossa:

  1. Pinta-EKG-signaalit
  2. Sydämensisäiset EGM-signaalit diagnostisissa ja/tai terapeuttisissa toimenpiteissä käytettävien sydämensisäisten katetrien tarjoamina. Intervention tyypistä riippuen voidaan käyttää jopa kolmea erilaista katetria
  3. PPG-signaalit PPG-rannenäytön toimittamana

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantavatko PPG-signaalien pulssimorfologiasta poimitut piirteet (aaltomuotoon perustuvat ominaisuudet) merkittävästi sydämen rytmihäiriöiden luokittelutarkkuutta verrattuna pelkkään sykevariaatioon (HRV) perustuvaan luokitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18-vuotias,
  2. Pystyy puhumaan/lukemaan/ymmärtämään ranskaa,
  3. Tietoinen suostumus allekirjoitettu, ja

  4. vähintään yksi seuraavista sydämen rytmihäiriöistä:

    • pitkittynyt tai jatkuva kammiotakykardia,
    • jatkuva tai jatkuva eteistakykardia
    • eteislepatus,
    • toistuvat eteisen ja/tai kammion kohdunulkoiset lyönnit,
    • kammion ja/tai eteisen isoeminia,
    • vasemman nipun haaratuki,
    • toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos,
    • eteiskammioreentranttitakykardia tai eteiskammiolmukkeen reentranttitakykardia,
    • AF

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana tai imettää,
  2. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
  3. Potilas on alle 18-vuotias,
  4. Potilas, joka ei kykene tuomitsemaan tai on holhouksen alainen, tai
  5. Potilas on jo mukana toisessa ihmistutkimusprojektissa (ClinO/HRO), joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PPG-tallennus
rytmihäiriöiden tallennus PPG-monitorilla
Muut: PPG-pohjaisten algoritmien validointi ja parantaminen
Projektimme tavoitteena on validoida ja parantaa PPG-pohjaisia ​​algoritmeja, jotka on kehitetty aiemmin CER-VD:n vuonna 2015 hyväksymän tutkimuksen mini-Holterin aikana. Kehitetyt ominaisuudet voivat auttaa parantamaan ymmärrystämme sydämen rytmihäiriöiden fysiopatologisesta ilmenemisestä. Nykyiset todisteet todellakin osoittavat, että PPG-signaalit sisältävät runsaasti tietoa erilaisista kardiovaskulaarisista mekanismeista ja ominaisuuksista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen rytmihäiriöiden luokituksen suorituskyky fotopletysmografian (PPG) signaalien perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luokittelutehtävään liittyvät vakiotilastosuureet raportoidaan: tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, F1-pisteet ja vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tutkijat

  • Päätutkija: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-00586

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa