enHEART – Zkoumání plného obsahu optických signálů pro zlepšení screeningu srdeční arytmie (enHEART)
31. srpna 2023 aktualizováno: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tento výzkum bude zkoumat morfologii PPG signálu související s fyziologickými a nefyziologickými změnami srdeční frekvence související s arytmií a také výkon funkcí založených na PPG dříve vyvinutých v rámci Mini-Holterovy studie k rozlišení mezi několika srdečními arytmiemi. .
Za tímto účelem budou klinická data o pacientech zaznamenávána pomocí monitoru PPG na zápěstí současně s 12svodovým EKG a signály intrakardiálního elektrogramu (EGM) ve fakultní nemocnici v Lausanne.
Důležité je, že tato studie zůstane čistě observační, protože nezmění diagnostický a terapeutický management zahrnutých pacientů, ani nebude zasahovat do časového průběhu procedur.
Cílem studie enHEART je ověřit na větší databázi schopnost několika dříve vyvinutých funkcí založených na PPG detekovat různé srdeční arytmie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je získat vysoce kvalitní PPG signály různých typů srdečních arytmií během diagnostických a terapeutických postupů za kontrolovaných podmínek (tj. -standardní reference (12svodové EKG a intrakardiální EGM signály) a odborné anotace lékařů CHUV. Za tímto účelem bude zařazeno celkem 99 pacientů doporučených k diagnostickým nebo terapeutickým intervencím (ablace) 9 různých typů srdečních arytmií na CHUV. Bude zahrnuto 11 pacientů na typ arytmie.
Z elektronického souboru pacienta budou shromážděny následující klinické údaje:
- Klinické údaje, jako je věk, pohlaví, hmotnost, velikost, BMI, krevní tlak a srdeční frekvence, kardiovaskulární rizikové faktory, klinická anamnéza
- Základní léčba a léčba v době elektrofyziologického postupu
- Typ arytmie a symptomy související s arytmií
- Ejekční frakce levé a pravé komory podle echokardiogramu soukromého kardiologa pacienta.
Během diagnostické a/nebo terapeutické intervence v elektrofyziologické laboratoři budou synchronně shromažďována následující paraklinická data:
- Povrchové signály EKG
- Intrakardiální EGM signály poskytované intrakardiálními katetry používanými pro diagnostické a/nebo terapeutické intervence. V závislosti na typu intervence lze použít až tři různé katétry
- PPG signály poskytované zápěstním monitorem PPG
Primárním cílem naší studie je zjistit, zda vlastnosti extrahované z pulzní morfologie signálů PPG (vlastnosti založené na křivkách) významně zlepšují přesnost klasifikace srdečních arytmií ve srovnání s klasifikací založenou pouze na vlastnostech variace srdeční frekvence (HRV).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Etienne PRUVOT, Professor
- Telefonní číslo: +41795568379
- E-mail: etienne.pruvot@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrizio Pascale, Doctor
- Telefonní číslo: +41795565194
- E-mail: pascale.patrizio@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let,
- Umět mluvit/číst/rozumět francouzsky,
- Podepsán informovaný souhlas a
alespoň jedna z následujících srdečních arytmií:
- setrvalá nebo nesetrvalá komorová tachykardie,
- setrvalá nebo nesetrvalá síňová tachykardie
- flutter síní,
- časté síňové a/nebo ventrikulární mimoděložní tepy,
- ventrikulární a/nebo atriální bigemie,
- blok levého raménka,
- atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně,
- atrioventrikulární reentrantní tachykardie nebo atrioventrikulární uzel reentrantní tachykardie,
- AF
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojí,
- Odmítnutí účasti ze strany pacienta
- Pacientovi je méně než 18 let,
- Pacient neschopný úsudku nebo pod kuratelou, popř
- Pacient je již zařazen do jiného výzkumného projektu na lidech (ClinO/HRO), který může ovlivnit cíle této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PPG záznam
záznam arytmie pomocí PPG monitoru
|
Náš projekt se zaměřuje na ověření a vylepšení algoritmů založených na PPG, které byly dříve vyvinuty v průběhu předchozí studie mini-Holter, přijaté CER-VD v roce 2015.
Vyvinuté funkce mohou pomoci zlepšit naše chápání fyziopatologického projevu srdečních arytmií.
Současné důkazy skutečně ukazují, že signály PPG obsahují bohaté informace o různých kardiovaskulárních mechanismech a vlastnostech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkony klasifikace srdečních arytmií na základě signálů fotopletysmografie (PPG).
Časové okno: 2 roky
|
Budou hlášeny standardní statistické veličiny související s klasifikační úlohou: přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, skóre F1 a plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění převodního systému srdce
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Blok srdce
- Srdeční komplexy, předčasné
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Fibrilace síní
- Předčasný porod
- Arytmie, srdeční
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Flutter síní
- Atrioventrikulární blok
- Komorové předčasné komplexy
- Síňové předčasné komplexy
Další identifikační čísla studie
- 2021-00586
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .