enHEART - Onderzoek naar de volledige inhoud van optische signalen om screening op hartritmestoornissen te verbeteren (enHEART)
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dit onderzoek zal de PPG-signaalmorfologie onderzoeken die verband houdt met fysiologische en niet-fysiologische veranderingen in aritmie-gerelateerde hartslag, evenals de prestaties van de op PPG gebaseerde kenmerken die eerder zijn ontwikkeld in het kader van de Mini-Holter-studie om onderscheid te maken tussen verschillende hartritmestoornissen. .
Hiertoe zullen in het academisch ziekenhuis van Lausanne klinische gegevens van patiënten worden vastgelegd met behulp van een PPG-monitor op de pols, gelijktijdig met 12-afleidingen ECG en intracardiaal elektrogram (EGM).
Belangrijk is dat deze studie puur observationeel zal blijven, aangezien het de diagnostische en therapeutische behandeling van de geïncludeerde patiënten niet zal veranderen, noch het tijdsverloop van de procedures zal verstoren.
Het doel van de enHEART-studie is om in een grotere database het vermogen te valideren van verschillende eerder ontwikkelde PPG-gebaseerde functies om een verscheidenheid aan hartritmestoornissen te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om PPG-signalen van verschillende soorten hartritmestoornissen van hoge kwaliteit te verkrijgen tijdens diagnostische en therapeutische procedures, onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. elektrofysiologisch laboratorium), die van slag tot slag kunnen worden vergeleken met een gelijktijdig verworven, gouden -standaardreferentie (12-afleidingen ECG en intracardiale EGM-signalen) en deskundige annotaties door CHUV-artsen. Hiervoor zullen in totaal 99 patiënten worden ingeschreven voor diagnostische of therapeutische interventies (ablatie) van 9 verschillende soorten hartritmestoornissen in het CHUV. Per type aritmie worden 11 patiënten opgenomen.
De volgende klinische gegevens worden verzameld uit het elektronisch dossier van de patiënt:
- Klinische gegevens zoals leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI, bloeddruk en hartslag, cardiovasculaire risicofactoren, klinische geschiedenis
- Basislijnbehandeling en behandeling op het moment van de elektrofysiologische procedure
- Type aritmie en aan aritmie gerelateerde symptomen
- Linker- en rechterventrikelejectiefractie zoals geleverd door het echocardiogram van de privécardioloog van de patiënt.
De volgende paraklinische gegevens worden synchroon verzameld tijdens de diagnostische en/of therapeutische interventie in het elektrofysiologisch laboratorium:
- Oppervlakte-ECG-signalen
- Intracardiale EGM-signalen zoals geleverd door de intracardiale katheters die worden gebruikt voor de diagnostische en/of therapeutische interventies. Afhankelijk van het type ingreep kunnen maximaal drie verschillende katheters worden gebruikt
- PPG-signalen zoals geleverd door de PPG-polsmonitor
Het primaire doel van onze studie is om te onderzoeken of kenmerken die zijn geëxtraheerd uit de pulsmorfologie van PPG-signalen (golfvormgebaseerde kenmerken) de classificatienauwkeurigheid van hartritmestoornissen significant verbeteren in vergelijking met een classificatie die alleen is gebaseerd op hartslagvariatie (HRV).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Etienne PRUVOT, Professor
- Telefoonnummer: +41795568379
- E-mail: etienne.pruvot@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Patrizio Pascale, Doctor
- Telefoonnummer: +41795565194
- E-mail: pascale.patrizio@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud,
- Frans spreken/lezen/begrijpen
- Geïnformeerde toestemming ondertekend, en
ten minste één van de volgende hartritmestoornissen:
- aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie,
- aanhoudende of niet-aanhoudende atriale tachycardie
- atriale flutter,
- frequente atriale en/of ventriculaire ectopische slagen,
- ventriculaire en/of atriale bigeminie,
- linker bundeltakblok,
- tweede- of derdegraads atrioventriculair blok,
- atrioventriculaire re-entry tachycardie of atrioventriculaire knoop re-entry tachycardie,
- AF
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding,
- Weigering van deelname door de patiënt
- Patiënt is jonger dan 18 jaar,
- Patiënt niet in staat te oordelen of onder curatele te staan, of
- Patiënt is al opgenomen in een ander menselijk onderzoeksproject (ClinO/HRO) dat de doelstellingen van deze studie kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PPG-opname
aritmieregistratie met behulp van een PPG-monitor
|
Ons project is gericht op het valideren en verbeteren van op PPG gebaseerde algoritmen die eerder werden ontwikkeld tijdens een eerdere studie mini-Holter, aanvaard door de CER-VD in 2015.
De ontwikkelde functies kunnen helpen ons begrip van de fysio-pathologische expressie van hartritmestoornissen te verbeteren.
Het huidige bewijs toont inderdaad aan dat PPG-signalen rijke informatie bevatten over diverse cardiovasculaire mechanismen en eigenschappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de classificatie van hartritmestoornissen op basis van fotoplethysmografie (PPG) signalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er worden standaard statistische grootheden met betrekking tot een classificatietaak gerapporteerd: nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, F1-score en oppervlakte onder de curve van de operationele kenmerken van de ontvanger.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Hart blok
- Hartcomplexen, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Boezemfibrilleren
- Voortijdige geboorte
- Aritmieën, hart
- Tachycardie
- Tachycardie, ventriculair
- Atriale flutter
- Atrioventriculair blok
- Ventriculaire premature complexen
- Atriale premature complexen
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00586
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .