enHEART - 심부정맥 검진을 강화하기 위한 광학 신호의 전체 콘텐츠 탐색 (enHEART)
2023년 8월 31일 업데이트: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
이 연구는 여러 심장 부정맥을 구별하기 위해 Mini-Holter 연구의 틀 내에서 이전에 개발된 PPG 기반 기능의 성능뿐만 아니라 부정맥 관련 심박수의 생리적 및 비생리적 변화와 관련된 PPG 신호 형태를 조사할 것입니다. .
이를 위해 로잔 대학병원에서 12리드 심전도 및 심전도(EGM) 신호와 동시에 손목형 PPG 모니터를 사용해 환자의 임상 데이터를 기록할 예정이다.
중요한 것은, 이 연구는 포함된 환자의 진단 및 치료 관리를 변경하지 않으며 절차의 시간 경과를 방해하지 않기 때문에 순전히 관찰용으로 남을 것입니다.
enHEART 연구의 목표는 다양한 심장 부정맥을 감지하기 위해 이전에 개발된 여러 PPG 기반 기능의 능력을 더 큰 데이터베이스에서 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 제어된 조건(즉, 전기생리학 실험실)에서 진단 및 치료 절차 중에 다양한 유형의 심장 부정맥의 고품질 PPG 신호를 획득하는 것입니다. -표준 참조(12-리드 ECG 및 심장 내 EGM 신호) 및 CHUV 의사의 전문가 주석. 이를 위해 CHUV에서 9가지 유형의 심장 부정맥에 대한 진단 또는 치료 중재(절제)를 위해 추천된 총 99명의 환자가 등록됩니다. 부정맥 유형별로 11명의 환자가 포함됩니다.
다음 임상 데이터는 환자의 전자 파일에서 수집됩니다.
- 연령, 성별, 체중, 체격, BMI, 혈압 및 심박수, 심혈관계 위험인자, 병력 등의 임상 데이터
- 전기생리학적 시술 시 기준선 치료 및 치료
- 부정맥의 종류 및 부정맥 관련 증상
- 환자의 개인 심장 전문의 심초음파에서 제공한 좌심실 및 우심실 박출률.
전기생리학 실험실에서 진단 및/또는 치료 개입 중에 다음 준임상 데이터가 동시에 수집됩니다.
- 표면 ECG 신호
- 진단 및/또는 치료 중재에 사용되는 심장내 카테터에서 제공하는 심장내 EGM 신호. 개입 유형에 따라 최대 3개의 서로 다른 카테터를 사용할 수 있습니다.
- PPG 손목 모니터에서 제공하는 PPG 신호
본 연구의 주요 목적은 PPG 신호의 펄스 형태(파형 기반 특징)에서 추출한 특징이 심박수 변화(HRV) 특징만을 기반으로 한 분류에 비해 심장 부정맥의 분류 정확도를 크게 향상시키는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 프랑스어 말하기/읽기/이해 가능,
- 정보에 입각한 동의 서명 및
다음 심장 부정맥 중 적어도 하나:
- 지속 또는 비지속 심실성 빈맥,
- 지속 또는 비 지속 심방 빈맥
- 심방 조동,
- 빈번한 심방 및/또는 심실 이소성 박동,
- 심실 및/또는 심방 편두통,
- 왼쪽 번들 분기 블록,
- 2도 또는 3도 방실 차단,
- 방실 재진입 빈맥 또는 방실 결절 재진입 빈맥,
- AF
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우,
- 환자의 참여 거부
- 환자는 18세 미만이며,
- 판단력이 없거나 보호를 받는 환자, 또는
- 환자는 이 연구의 목적에 영향을 미칠 수 있는 다른 인간 연구 프로젝트(ClinO/HRO)에 이미 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: PPG 녹음
PPG 모니터를 이용한 부정맥 기록
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우리 프로젝트는 2015년 CER-VD에서 승인한 선행 연구 mini-Holter의 시간 경과에 따라 이전에 개발된 PPG 기반 알고리즘을 검증하고 개선하는 것을 목표로 합니다.
개발된 기능은 심장 부정맥의 생리병리학적 표현에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
실제로, 현재의 증거는 PPG 신호가 다양한 심혈관 메커니즘 및 속성에 대한 풍부한 정보를 포함하고 있음을 보여줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Photoplethysmography (PPG) 신호에 기반한 심장 부정맥 분류의 성능.
기간: 2 년
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분류 작업과 관련된 표준 통계량(정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측 값, F1 점수 및 수신자 작동 특성 곡선 아래 영역)이 보고됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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