Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

enHEART — badanie pełnej zawartości sygnałów optycznych w celu usprawnienia badań przesiewowych w kierunku arytmii serca (enHEART)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
W ramach tych badań zbadana zostanie morfologia sygnału PPG związana z fizjologicznymi i niefizjologicznymi zmianami częstości akcji serca związanej z arytmią, a także działanie funkcji opartych na PPG, opracowanych wcześniej w ramach badania Mini-Holter w celu rozróżnienia kilku arytmii serca . W tym celu w szpitalu uniwersyteckim w Lozannie dane kliniczne pacjentów będą rejestrowane za pomocą nadgarstkowego monitora PPG, jednocześnie z sygnałami 12-odprowadzeniowego EKG i elektrogramu wewnątrzsercowego (EGM). Co ważne, niniejsze badanie pozostanie czysto obserwacyjne, ponieważ nie zmieni postępowania diagnostyczno-terapeutycznego włączonych pacjentów ani nie zakłóci czasu trwania procedur. Celem badania enHEART jest walidacja na większej bazie danych zdolności kilku wcześniej opracowanych funkcji opartych na PPG do wykrywania różnych zaburzeń rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest pozyskanie wysokiej jakości sygnałów PPG różnych typów zaburzeń rytmu serca podczas procedur diagnostycznych i terapeutycznych, w kontrolowanych warunkach (tj. - standardowe odniesienia (sygnały 12-odprowadzeniowego EKG i wewnątrzsercowego EGM) oraz adnotacje ekspertów lekarzy CHUV. W tym celu zostanie włączonych łącznie 99 pacjentów skierowanych na interwencje diagnostyczne lub terapeutyczne (ablacje) 9 różnych typów zaburzeń rytmu serca w CHUV. Uwzględnionych zostanie 11 pacjentów z każdym typem arytmii.

Z elektronicznej dokumentacji pacjenta zostaną zebrane następujące dane kliniczne:

  1. Dane kliniczne, takie jak wiek, płeć, waga, rozmiar, BMI, ciśnienie krwi i tętno, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, historia kliniczna
  2. Leczenie podstawowe i leczenie w czasie zabiegu elektrofizjologicznego
  3. Typ arytmii i objawy związane z arytmią
  4. Frakcja wyrzutowa lewej i prawej komory na podstawie echokardiogramu prywatnego kardiologa pacjenta.

Następujące dane parakliniczne będą zbierane synchronicznie podczas interwencji diagnostycznej i/lub terapeutycznej w pracowni elektrofizjologicznej:

  1. Sygnały powierzchniowego EKG
  2. Wewnątrzsercowe sygnały EGM dostarczane przez cewniki wewnątrzsercowe używane do interwencji diagnostycznych i/lub terapeutycznych. W zależności od rodzaju interwencji można zastosować do trzech różnych cewników
  3. Sygnały PPG dostarczane przez monitor nadgarstka PPG

Głównym celem naszego badania jest zbadanie, czy cechy wyodrębnione z morfologii tętna sygnałów PPG (cechy oparte na przebiegu) znacząco poprawiają dokładność klasyfikacji arytmii serca w porównaniu z klasyfikacją opartą wyłącznie na cechach zmienności rytmu serca (HRV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier universitaire vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat,
  2. Potrafi mówić / czytać / rozumieć francuski,
  3. Świadoma zgoda podpisana i

  4. przynajmniej jedna z następujących arytmii serca:

    • utrwalony lub nieutrwalony częstoskurcz komorowy,
    • utrwalony lub nieutrwalony częstoskurcz przedsionkowy
    • trzepotanie przedsionków,
    • częste skurcze przedsionkowe i/lub komorowe,
    • bigeminia komorowa i/lub przedsionkowa,
    • blok lewej odnogi pęczka Hisa,
    • blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia,
    • częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy lub nawrotowy częstoskurcz w węźle przedsionkowo-komorowym,
    • AF

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
  2. Odmowa udziału przez pacjenta
  3. Pacjent ma mniej niż 18 lat,
  4. Pacjent niezdolny do oceny lub pod kuratelą, lub
  5. Pacjent jest już włączony do innego projektu badawczego na ludziach (ClinO/HRO), który może mieć wpływ na cele tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nagranie PPG
rejestracja arytmii za pomocą monitora PPG
Inny: Walidacja i ulepszanie algorytmów opartych na PPG
Nasz projekt ma na celu walidację i ulepszenie algorytmów opartych na PPG, które zostały wcześniej opracowane w trakcie poprzedniego badania mini-Holter, zaakceptowanego przez CER-VD w 2015 roku. Opracowane funkcje mogą pomóc w lepszym zrozumieniu fizjopatologicznej ekspresji zaburzeń rytmu serca. Rzeczywiście, obecne dowody wskazują, że sygnały PPG zawierają bogate informacje na temat różnych mechanizmów i właściwości sercowo-naczyniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie klasyfikacji zaburzeń rytmu serca na podstawie sygnałów z fotopletyzmografii (PPG).
Ramy czasowe: 2 lata
Podane zostaną standardowe wielkości statystyczne związane z zadaniem klasyfikacyjnym: dokładność, czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna, wynik F1 oraz pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier universitaire vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00586

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj