デュルバルマブを投与されている切除不能なステージIIIの非小細胞肺がん患者におけるデジタルデバイスからの患者データに基づくILD検出のための機械学習に関する非介入パイロット研究 (iDETECT)
2024年2月14日 更新者：AstraZeneca
この研究の目的は、診断されたグレード 2 以上の ILD の将来の発症およびデュルバルマブを投与されている切除不能なステージ III NSCLC 患者における疾患の進行を特定するための機械学習ベースのモデルの開発の実現可能性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究デザイン: 多施設、前向き、非介入パイロット研究
データ ソース: 医療記録、ウェアラブル デバイス、およびモバイル アプリケーション。
研究対象集団：2021年6月から2022年6月までに日本でステージIII切除不能NSCLCに対して化学放射線療法後にデュルバルマブ治療を受けた患者。 すべての包含/除外基準を満たす必要があります。
曝露：デュルバルマブ
結果：病気の進行、放射線肺炎を含むILD。
サンプルサイズの見積もり: 150 人の患者
統計分析: 連続変数は、平均、中央値、標準偏差、IQR、最大値、および最小値として報告されます。 カテゴリ変数は、絶対頻度とパーセンテージとして要約されます。 必要に応じて、95% 信頼区間 (CI) が表示されます。 ILD /疾患進行のイベントまでの時間は、カプラン・メイア法によって推定されます。 また、モデル開発の過程で、生理データ（多変量時系列）の患者ごとのプロットや、イベントごとのILDイベントの前後（より短い時間スケール）の生理データなどのデータ生成が考慮されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、811-1395
- Research Site
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Niigata、日本、951-8566
- Research Site
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Okayama、日本、700-8558
- Research Site
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Osaka、日本、541-8567
- Research Site
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Tokushima、日本、770-8503
- Research Site
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Wakayama、日本、641-8510
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- Research Site
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Research Site
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Toyoake、Aichi、日本、470-1192
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- Research Site
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Gunma
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Ota、Gunma、日本、373-8550
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Research Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- Research Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Research Site
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Mie
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Matsusaka、Mie、日本、515-8544
- Research Site
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Miyagi
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Natori、Miyagi、日本、981-1293
- Research Site
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Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Research Site
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Research Site
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Research Site
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Sakai、Osaka、日本、591-8555
- Research Site
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Research Site
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Kitaadachi-gun Ina、Saitama、日本、362-0806
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun Nagaizumi、Shizuoka、日本、411-8777
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8603
- Research Site
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8677
- Research Site
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2021 年 6 月から 2022 年 6 月までに日本で化学放射線療法を受けた後にデュルバルマブによる治療を受けたステージ III の切除不能な NSCLC 患者で構成されています。
以下の包含/除外基準をすべて満たす必要があります。
説明
包含基準:
- -最初の研究固有の手順の前に、書面による署名付きのインフォームドコンセントを提供した患者。
- 化学放射線療法後、切除不能なIII期NSCLCに対してデュルバルマブを初めて投与された患者
- デュルバルマブ治療前の全身状態が0または1の患者
- -指示に従って最大6か月間、毎日デバイスを着用することができ、喜んで着用する患者
除外基準:
- -デュルバルマブ以外の免疫療法を受けている患者。
- 患者は以前に免疫療法を受けていた
- -未承認の薬物または薬物の適応外使用を使用した介入臨床研究中の患者
- -強化化学放射線療法後にグレード2以上のILD（放射線肺炎を含む）を示した患者。
- ウェアラブル機器の装着、シリコンアレルギー、金属アレルギーの有無等により、治験責任医師が治験に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線肺炎を含むグレード2以上のILD
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカの企業グループが臨床試験や研究を後援している場合、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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