Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós kísérleti tanulmány az ILD kimutatására szolgáló gépi tanulásról a nem reszekálható III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik durvalumabot kaptak, digitális eszközökből származó adatok alapján (iDETECT)

2024. február 14. frissítette: AstraZeneca
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gépi tanuláson alapuló modell kifejlesztésének megvalósíthatóságát a diagnosztizált 2-es és magasabb fokozatú ILD jövőbeli fejlődésének és a betegség progressziójának azonosítására durvalumabot kapó, nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Vizsgálat tervezése: Többközpontú, prospektív, beavatkozás nélküli kísérleti tanulmány

Adatforrás(ok): Orvosi feljegyzések, hordható eszközök és mobilalkalmazás.

Vizsgálati populáció: Japánban 2021 júniusa és 2022 júniusa között durvalumabbal kezelt betegek III. Meg kell felelniük az összes felvételi/kizárási feltételnek.

Expozíció(k): dulvalumab

Eredmény(ek): Betegség progressziója, ILD, beleértve a besugárzásos tüdőgyulladást.

Becsült mintaméret: 150 beteg

Statisztikai elemzés: A folyamatos változókat átlag, medián, szórás, IQR, maximum és minimum formájában jelentik. A kategorikus változókat abszolút gyakoriságban és százalékban foglaljuk össze. A kilencvenöt százalékos konfidenciaintervallumokat (CI-k) szükség szerint bemutatják. Az ILD/betegség progressziójának eseményig eltelt időt a Kaplan-Meir módszerrel becsüljük meg. A modell fejlesztése során számításba kell venni az olyan adattermelést is, mint a fiziológiai adatok (többváltozós idősorok) betegenkénti diagramja, valamint az ILD esemény eseményenkénti eseménye előtti és utáni fiziológiai adatok (rövidebb időtávon).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

144

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Research Site
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Research Site
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Research Site
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japán, 470-1192
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japán, 373-8550
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Research Site
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japán, 515-8544
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japán, 981-1293
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8602
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun Ina, Saitama, Japán, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun Nagaizumi, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan III. stádiumú nem reszekálható NSCLC-betegekből áll, akiket durvalumabbal kezeltek kemoradiációs kezelést követően Japánban 2021 júniusa és 2022 júniusa között. Meg kell felelniük az összes alábbi felvételi/kizárási kritériumnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a beteg, aki írásos, aláírt, tájékozott beleegyezését adta az első vizsgálatspecifikus eljárások előtt.
  • Beteg, aki durvalumabot kap a nem reszekálható III. stádiumú NSCLC miatt először kemoradiációs kezelést követően
  • Beteg, akinek teljesítménye 0 vagy 1 volt a durvalumab-kezelés előtt
  • Beteg, aki képes és hajlandó is viselni az eszközöket naponta legfeljebb 6 hónapig az utasításoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • A durvalumabtól eltérő immunterápiás kezelés alatt álló beteg.
  • A beteg előzetesen immunterápiában részesült
  • Az intervenciós klinikai vizsgálatokban részt vevő beteg, aki nem jóváhagyott gyógyszereket használ, vagy gyógyszereket nem használt
  • Beteg, aki 2-es vagy magasabb fokozatú ILD-t (beleértve a sugárfertőzést is) mutatott az összevont kemoradiációs kezelést követően.
  • Beteg, akit a vizsgálati helyszín vizsgálói nem alkalmasnak ítéltek a vizsgálatra a hordható eszközök felszerelése, szilikon- vagy fémallergia miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2. és magasabb fokozatú ILD, beleértve a sugárgyulladást
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség progressziója
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4194R00024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képzett kutatók a kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatok/tanulmányok anonimizált, egyéni betegszintű adataihoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodásnak (az adatelérésekkel nem vitatható szerződés) létre kell hoznia. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel