Ei-interventiivinen pilottitutkimus koneoppimisesta ILD:n havaitsemiseksi, joka perustuu potilastietoihin digitaalisista laitteista durvalumabia saaneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden ei-leikkausvaiheessa III (iDETECT)
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta kehittää koneoppimiseen perustuva malli diagnosoidun asteen 2 ja korkeamman ILD:n tulevan kehityksen ja taudin etenemisen tunnistamiseksi potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC, jotka saavat durvalumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, interventioimaton pilottitutkimus
Tietolähteet: Terveystiedot, puettavat laitteet ja mobiilisovellus.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka saivat durvalumabia kemosädehoidon jälkeen vaiheen III ei-leikkaukseen kelpaavan NSCLC:n vuoksi Japanissa kesäkuusta 2021 kesäkuuhun 2022. Niiden on täytettävä kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Altistus(t): dulvalumabi
Tulos(t): Sairauden eteneminen, ILD mukaan lukien säteilykeuhkotulehdus.
Näytteen kokoarviot: 150 potilasta
Tilastollinen analyysi: Jatkuvat muuttujat raportoidaan keskiarvona, mediaanina, keskihajonnana, IQR:nä, maksimina ja miniminä. Kategoriset muuttujat lasketaan yhteen absoluuttisena frekvenssinä ja prosentteina. 95 prosentin luottamusvälit (CI) esitetään tarvittaessa. ILD/taudin etenemisen aika tapahtumaan arvioidaan Kaplan-Meirin menetelmällä. Mallin kehittämisprosessissa otetaan huomioon myös tietojen tuottaminen, kuten potilaskohtaiset fysiologisten tietojen (monimuuttujien aikasarjat) ja fysiologiset tiedot ennen ja jälkeen (lyhyemmällä aikaskaalalla) ILD-tapahtumaa tapahtumaa kohti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Research Site
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
- Research Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Toyoake, Aichi, Japani, 470-1192
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- Research Site
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japani, 373-8550
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japani, 515-8544
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japani, 981-1293
- Research Site
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
- Research Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Research Site
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Research Site
-
Kitaadachi-gun Ina, Saitama, Japani, 362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun Nagaizumi, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8603
- Research Site
-
Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8677
- Research Site
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu vaiheen III ei-leikkauskelvottomista NSCLC-potilaista, joita hoidettiin durvalumabia kemosädehoidon jälkeen Japanissa kesäkuusta 2021 kesäkuuhun 2022.
Niiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka antoi kirjallisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen ensimmäisiä tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Potilas, joka saa durvalumabia ei-leikkausvaiheen III NSCLC:n hoitoon ensimmäistä kertaa kemosädehoidon jälkeen
- Potilas, jonka suorituskyky oli 0 tai 1 ennen durvalumabihoitoa
- Potilas, joka pystyy ja haluaa käyttää laitteita päivittäin enintään 6 kuukauden ajan ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa muuta immunoterapiaa kuin durvalumabihoitoa.
- Potilas oli saanut aikaisempaa immunoterapiaa
- Potilas kliinisissä interventiotutkimuksissa, joka käyttää ei-hyväksyttyjä lääkkeitä tai käyttää lääkkeitä poikkeavasti
- Potilas, jolla todettiin asteen 2 tai sitä korkeampi ILD (mukaan lukien sädekeuhkotulehdus) yhdistetyn kemosädehoidon jälkeen.
- Potilas, jonka tutkimuspaikan tutkijat katsovat sopimattomaksi tutkimukseen puettavien laitteiden, silikoni- tai metalliallergian suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteen 2 ja korkeampi ILD, mukaan lukien säteilykeuhkotulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4194R00024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta/tutkimuksilta pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltavissa oleva data-apuohjelmien sopimus) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta