Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie pilotażowe dotyczące uczenia maszynowego w celu wykrywania ILD w oparciu o dane pacjentów z urządzeń cyfrowych u pacjentów z nieoperacyjnym stadium III niedrobnokomórkowego raka płuc otrzymujących durwalumab (iDETECT)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Celem tego badania jest zbadanie możliwości opracowania modelu opartego na uczeniu maszynowym w celu identyfikacji przyszłego rozwoju zdiagnozowanej ILD stopnia 2. i wyższego oraz progresji choroby u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III otrzymujących durwalumab

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie pilotażowe

Źródła danych: dokumentacja medyczna, urządzenia do noszenia i aplikacja mobilna.

Populacja badana: Pacjenci leczeni durwalumabem po chemioterapii z powodu nieresekcyjnego NSCLC stopnia III w Japonii od czerwca 2021 r. do czerwca 2022 r. Muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.

Ekspozycja(i): dulwalumab

Wynik(i): Postęp choroby, śródmiąższowa choroba płuc, w tym popromienne zapalenie płuc.

Szacunkowa wielkość próby: 150 pacjentów

Analiza statystyczna: Zmienne ciągłe będą przedstawiane jako średnia, mediana, odchylenie standardowe, IQR, maksimum i minimum. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane jako bezwzględna częstość i procent. W stosownych przypadkach zostaną przedstawione dziewięćdziesięciopięcioprocentowe przedziały ufności (CI). Czas do zdarzenia dla ILD/progresji choroby zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meira. Ponadto, w procesie opracowywania modelu, zostanie wzięte pod uwagę tworzenie danych, takich jak wykresy danych fizjologicznych dla poszczególnych pacjentów (wielowymiarowe szeregi czasowe) oraz dane fizjologiczne przed i po (w krótszej skali czasowej) zdarzenia ILD na zdarzenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Research Site
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japonia, 515-8544
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun Ina, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun Nagaizumi, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania leczonych durwalumabem po chemioradioterapii w Japonii od czerwca 2021 do czerwca 2022. Muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który przedstawił pisemną, podpisaną świadomą zgodę przed pierwszymi procedurami związanymi z badaniem.
  • Pacjent otrzymujący durwalumab z powodu nieoperacyjnego NSCLC stopnia III po raz pierwszy po chemioradioterapii
  • Pacjent, którego stan sprawności przed leczeniem durwalumabem wynosił 0 lub 1
  • Pacjent, który może i chce nosić urządzenia codziennie przez okres do 6 miesięcy zgodnie z instrukcją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w trakcie immunoterapii innej niż durwalumab.
  • Pacjent otrzymał wcześniej immunoterapię
  • Pacjent objęty interwencyjnymi badaniami klinicznymi z użyciem niezatwierdzonych leków lub leków niezgodnych z zaleceniami
  • Pacjent, u którego wystąpiła ILD (w tym popromienne zapalenie płuc) stopnia 2. lub wyższego po skonsolidowanej chemioradioterapii.
  • Pacjent, który został uznany za nieodpowiedniego do badania przez badaczy ośrodka badawczego pod względem dopasowania urządzeń do noszenia, obecności alergii na silikon lub metal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ILD stopnia 2. i wyższego, w tym popromienne zapalenie płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4194R00024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne/badania za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj