Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční pilotní studie o strojovém učení pro detekci ILD na základě údajů o pacientech z digitálních zařízení v neresekovatelném stadiu III u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají durvalumab (iDETECT)

14. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost vývoje modelu založeného na strojovém učení pro identifikaci budoucího vývoje diagnostikovaného ILD 2. a vyššího stupně a progrese onemocnění u pacientů s neresekabilním stadiem III NSCLC užívajících durvalumab

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design studie: Multicentrická, prospektivní, neintervenční pilotní studie

Zdroje dat: Lékařské záznamy, nositelná zařízení a mobilní aplikace.

Populace ve studii: Pacienti léčení durvalumabem po chemoradiační terapii neresekabilního NSCLC stadia III v Japonsku od června 2021 do června 2022. Musí splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Expozice: dulvalumab

Výsledek(y): Progrese onemocnění, ILD včetně radiační pneumonitidy.

Odhad velikosti vzorku: 150 pacientů

Statistická analýza: Spojité proměnné budou vykazovány jako průměr, medián, standardní odchylka, IQR, maximum a minimum. Kategorické proměnné budou shrnuty jako absolutní četnost a procento. V případě potřeby budou uvedeny devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti (CI). Čas do události pro ILD/progresi onemocnění bude odhadnut pomocí Kaplan-Meirovy metody. V procesu vývoje modelu bude také uvažována produkce dat, jako jsou grafy fyziologických dat pro pacienta (vícerozměrné časové řady) a fyziologických dat před a po (v kratším časovém měřítku) události ILD na událost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japonsko, 515-8544
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun Ina, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun Nagaizumi, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů stadia III s neresekabilním NSCLC léčených durvalumabem po chemoradiační terapii v Japonsku od června 2021 do června 2022. Musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který poskytl písemný podepsaný informovaný souhlas před prvními postupy specifickými pro studii.
  • Pacient, který dostává durvalumab pro neresekovatelné stadium III NSCLC poprvé po chemoradiační terapii
  • Pacient, jehož výkonnostní stav před léčbou durvalumabem ukazoval 0 nebo 1
  • Pacient, který je schopen a ochoten nosit přístroje denně po dobu až 6 měsíců podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující imunoterapii jinou než durvalumab.
  • Pacient již dříve podstoupil imunoterapii
  • Pacient v intervenčních klinických studiích s neschválenými léky nebo s užíváním léků off-label
  • Pacient, který vykazoval ILD (včetně radiační pneumonitidy) stupně 2 a vyššího po konsolidované chemoradiační terapii.
  • Pacient, který je vyšetřovateli místa studie posouzen jako nevhodný pro studii, pokud jde o montáž nositelných zařízení, přítomnost alergie na silikon nebo kov

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ILD 2. a vyššího stupně včetně radiační pneumonitidy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4194R00024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií/studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro uživatele, kteří mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit