Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel pilotundersøgelse om maskinlæring til ILD-detektion baseret på patientdata fra digitale enheder i ikke-småcellet lungekræftpatienter, som ikke kan optages i trin III, der modtager Durvalumab (iDETECT)

14. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at udvikle en maskinlæringsbaseret model til identifikation af fremtidig udvikling af diagnosticeret grad 2 og højere ILD og af sygdomsprogression hos patienter med ikke-operabel trin III NSCLC, der modtager durvalumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Multicenter, prospektiv, ikke-interventionel pilotundersøgelse

Datakilde(r): Lægejournaler, bærbare enheder og mobilapplikation.

Undersøgelsespopulation: Patienter behandlet med durvalumab efter kemoradiationsbehandling for stadium III ikke-operabel NSCLC i Japan fra juni 2021 til juni 2022. De skal opfylde alle inklusions-/udelukkelseskriterierne.

Eksponering(er): dulvalumab

Udfald(er): Sygdomsprogression, ILD inklusive strålingspneumonitis.

Prøvestørrelsesvurderinger: 150 patienter

Statistisk analyse: Kontinuerlige variable vil blive rapporteret som middelværdi, median, standardafvigelse, IQR, maksimum og minimum. Kategoriske variable vil blive opsummeret som absolut frekvens og procentdel. 95 procent konfidensintervaller (CI'er) vil blive præsenteret, hvor det er relevant. Tid til hændelse for ILD/sygdomsprogression vil blive estimeret ved Kaplan-Meir-metoden. I processen med at udvikle modellen vil dataproduktion såsom per-patient-plot af de fysiologiske data (multivariat-tidsserier) og fysiologiske data før og efter (i en kortere tidsskala) ILD-hændelsen pr. hændelse blive overvejet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Research Site
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun Ina, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af stadium III ikke-operable NSCLC-patienter behandlet med durvalumab efter kemoradiationsbehandling i Japan fra juni 2021 til juni 2022. De skal opfylde alle følgende inklusions-/ekskluderingskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gav skriftligt underskrevet informeret samtykke forud for de første undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patient, der får durvalumab for ikke-operabel fase III NSCLC ved første gang efter kemoradiationsbehandling
  • Patient, hvis præstationsstatus viste 0 eller 1 før behandling med durvalumab
  • Patient, der er i stand til og villig til at bære apparaterne dagligt i op til 6 måneder som instrueret

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under anden immunterapibehandling end durvalumab.
  • Patienten havde tidligere modtaget immunterapi
  • Patient under de interventionelle kliniske undersøgelser, der bruger ikke-godkendte lægemidler eller off-label brug af lægemidler
  • Patient, der viste ILD (inklusive strålingspneumonitis) af grad 2 og højere efter konsolideret kemoradiationsbehandling.
  • Patient, der vurderes som uegnet til undersøgelsen af ​​undersøgelsesstedets efterforskere med hensyn til montering af bærbare enheder, tilstedeværelse af silikone eller metallisk allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad 2 og højere ILD inklusive strålingspneumonitis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4194R00024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg/studier via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner