Uno studio pilota non interventistico sull'apprendimento automatico per il rilevamento di ILD basato sui dati dei pazienti provenienti da dispositivi digitali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile che ricevono Durvalumab (iDETECT)
14 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca
L'obiettivo di questo studio è indagare sulla fattibilità dello sviluppo di un modello basato sull'apprendimento automatico per l'identificazione dello sviluppo futuro di ILD diagnosticata di grado 2 e superiore e della progressione della malattia in pazienti con NSCLC di stadio III non resecabile che ricevono durvalumab
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio pilota multicentrico, prospettico, non interventistico
Fonte/i di dati: cartelle cliniche, dispositivi indossabili e applicazione mobile.
Popolazione dello studio: pazienti trattati con durvalumab dopo la terapia chemioradioterapica per NSCLC in stadio III non resecabile in Giappone da giugno 2021 a giugno 2022. Devono soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione.
Esposizione/i: dulvalumab
Risultati: progressione della malattia, ILD inclusa polmonite da radiazioni.
Stime sulla dimensione del campione: 150 pazienti
Analisi statistica: le variabili continue verranno riportate come media, mediana, deviazione standard, IQR, massimo e minimo. Le variabili categoriali saranno riassunte come frequenza assoluta e percentuale. Gli intervalli di confidenza (IC) al novantacinque percento saranno presentati ove appropriato. Il tempo all'evento per la progressione di ILD/malattia sarà stimato con il metodo Kaplan-Meir. Inoltre, nel processo di sviluppo del modello, verrà presa in considerazione la produzione di dati come grafici per paziente dei dati fisiologici (serie temporali multivariate) e dati fisiologici prima e dopo (in una scala temporale più breve) l'evento ILD per evento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
144
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- Research Site
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Research Site
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Research Site
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Research Site
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
- Research Site
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Research Site
-
Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- Research Site
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Giappone, 373-8550
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Research Site
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Giappone, 515-8544
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Giappone, 981-1293
- Research Site
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
- Research Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Research Site
-
Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Research Site
-
Kitaadachi-gun Ina, Saitama, Giappone, 362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun Nagaizumi, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Research Site
-
Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8677
- Research Site
-
Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile trattati con durvalumab dopo la terapia chemioradioterapica in Giappone da giugno 2021 a giugno 2022.
Devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha fornito il consenso informato scritto firmato prima delle prime procedure specifiche dello studio.
- Paziente che riceve durvalumab per NSCLC in stadio III non resecabile per la prima volta dopo la terapia chemioradioterapica
- Paziente il cui performance status mostrava 0 o 1 prima del trattamento con durvalumab
- Paziente che è in grado e disposto a indossare i dispositivi quotidianamente per un massimo di 6 mesi secondo le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a trattamento immunoterapico diverso da durvalumab.
- Il paziente aveva ricevuto una precedente immunoterapia
- Paziente sottoposto a studi clinici interventistici che utilizzano farmaci non approvati o uso off-label di farmaci
- Paziente che ha mostrato ILD (inclusa polmonite da radiazioni) di Grado 2 e superiore, dopo terapia chemioradioterapica consolidata.
- Paziente giudicato non idoneo allo studio dai ricercatori del centro di studio, in termini di adattamento di dispositivi indossabili, presenza di silicone o allergia ai metalli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ILD di grado 2 e superiore inclusa polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4194R00024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di aziende AstraZeneca sponsorizzato studi clinici/studi tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .