基于接受 Durvalumab 治疗的不可切除 III 期非小细胞肺癌患者数字设备患者数据的 ILD 检测机器学习非干预性试点研究 (iDETECT)
2024年2月14日 更新者：AstraZeneca
本研究的目的是研究开发基于机器学习的模型的可行性，以识别接受 durvalumab 治疗的不可切除的 III 期 NSCLC 患者未来诊断为 2 级和更高级别 ILD 的发展以及疾病进展
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究设计：多中心、前瞻性、非干预性试点研究
数据源：医疗记录、可穿戴设备和移动应用程序。
研究人群：2021 年 6 月至 2022 年 6 月期间，日本 III 期不可切除 NSCLC 放化疗后接受 durvalumab 治疗的患者。 他们必须满足所有的纳入/排除标准。
暴露（S）：dulvalumab
结果：疾病进展，间质性肺病，包括放射性肺炎。
样本量估计：150 名患者
统计分析：连续变量将报告为平均值、中值、标准偏差、IQR、最大值和最小值。 分类变量将总结为绝对频率和百分比。 将在适当的地方提供百分之九十五的置信区间 (CI)。 ILD/疾病进展的事件发生时间将通过 Kaplan-Meir 方法估计。 此外，在开发模型的过程中，将考虑每个事件的 ILD 事件之前和之后（在较短的时间范围内）的生理数据（多变量时间序列）和生理数据的每个患者图等数据生成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- Research Site
-
Niigata、日本、951-8566
- Research Site
-
Okayama、日本、700-8558
- Research Site
-
Osaka、日本、541-8567
- Research Site
-
Tokushima、日本、770-8503
- Research Site
-
Wakayama、日本、641-8510
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- Research Site
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Research Site
-
Toyoake、Aichi、日本、470-1192
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- Research Site
-
-
Gunma
-
Ota、Gunma、日本、373-8550
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Research Site
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- Research Site
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Research Site
-
-
Mie
-
Matsusaka、Mie、日本、515-8544
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Natori、Miyagi、日本、981-1293
- Research Site
-
Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Research Site
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Research Site
-
Sakai、Osaka、日本、591-8555
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Research Site
-
Kitaadachi-gun Ina、Saitama、日本、362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun Nagaizumi、Shizuoka、日本、411-8777
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo、Tokyo、日本、113-8603
- Research Site
-
Bunkyo、Tokyo、日本、113-8677
- Research Site
-
Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 2021 年 6 月至 2022 年 6 月在日本接受化放疗后接受 durvalumab 治疗的 III 期不可切除 NSCLC 患者。
他们必须满足以下所有纳入/排除标准。
描述
纳入标准：
- 在第一个研究特定程序之前提供书面签署知情同意书的患者。
- 化放疗后首次接受 durvalumab 治疗不可切除的 III 期 NSCLC 的患者
- 在 durvalumab 治疗前表现状态为 0 或 1 的患者
- 能够并愿意按照指示每天佩戴设备长达 6 个月的患者
排除标准：
- 患者接受除 durvalumab 以外的免疫治疗。
- 患者之前接受过免疫治疗
- 使用未经批准的药物或超说明书使用药物进行介入性临床研究的患者
- 在联合化放疗后表现出 2 级及以上 ILD（包括放射性肺炎）的患者。
- 被研究现场调查人员判断为不适合研究的患者，在佩戴可穿戴设备、存在硅胶或金属过敏方面
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2 级及以上 ILD，包括放射性肺炎
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疾病进展
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2023年3月3日
研究完成 (实际的)
2023年3月3日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验/研究的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.