小児肥満症（ST-NEPCO）（7～12歳）向けの段階に応じた栄養教育パッケージの評価 (ST-NEPCO)
2021年5月11日 更新者：Nor Baizura Md. Yusop、Universiti Putra Malaysia
ST-NEPCO の有効性を判断するには、ランダム化比較試験が使用されます。
この研究には、7歳から11歳の肥満の子供が参加します。
参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入群はST-NEPCOに基づいて研究者からカウンセリングを受け、対照群は小児肥満管理のための日常的なケアに基づいて栄養士からカウンセリングを受ける。
研究は24週間実施されます。
個別カウンセリングは参加者ごとに月に1回、週末に開催されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：nor baizura md yusop
- 電話番号：+603-97692931
- メール：norbaizura@upm.edu.my
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- 募集
- Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
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コンタクト：
- FARIDZATUL SYUHADA ABDUL RASHID
- 電話番号：+603-9769 9763
- メール：faridzatul@upm.edu.my
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から11歳までのお子様
- 5～19歳の年齢別BMIに基づいて肥満（>+2SD）と分類された子供（WHO、2007）。
除外基準:
- 慢性喘息、糖尿病、精神障害（例: 統合失調症、重度の自閉症、精神遅滞、精神病）、またはその他の重篤な病状。
- 体重増加または体重減少を促進する可能性のある薬を投与されている小児。
- 体重管理プログラムに参加している子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、小児肥満症段階別栄養教育パッケージ（ST-NEPCO）に基づいて研究者から栄養カウンセリングを受けます。
参加者の変化段階に応じて、栄養に関するアドバイスや教育ツールを提供します。
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食事と身体活動の修正と行動的アプローチ
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介入なし：コントロール
参加者は、小児肥満の管理のための日常的なケアに基づいて栄養士からカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別BMIスコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目への変化
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年齢別 BMI z スコアは、WHO AnthroPlus ソフトウェア (http://www.who.int/growthref/tools/en) を使用して計算され、WHO 2007 成長基準を使用して年齢別 BMI が決定されます。参加者の Z スコア (de Onis et al., 2007)。
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ベースラインから 24 週目への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成（BMI、除脂肪体重（LBM）、体脂肪量（BFM）の変化）
時間枠：ベースラインから 24 週目への変化
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体組成は、体組成計（InBody S10®、Biospace Co., Ltd.、ソウル、韓国）を使用して測定しました。
このデバイスは、BIA テクノロジーの複数の周波数 (1 kHz、5 kHz、50 kHz、250 kHz、500 kHz、1,000 kHz) を使用しており、左右の親指、中指、足首に取り付けられた 8 点の触覚電極が含まれています。 。
被験者は立位でした。彼らの腕と脚は互いに接触しておらず、2分間続いた測定中、彼らは話したり動いたりすることはなかった。
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ベースラインから 24 週目への変化
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ウエストとヒップの周囲が変化します
時間枠：ベースラインから 24 週目への変化
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ＷＣは、参加者が立った状態で最小限の呼吸で腸骨稜の最高点においてグラスファイバーテープ（測定テープＳＥＣＡ２０１ＳＥＣＡ ＶｏｇｅｌおよびＨａｌｋｅＧｍｂｈ＆Ｃｏ．、ドイツ）を使用して測定される。
HC は、臀部の最も盛り上がった部分である腰の最も広い領域で採取されます。
Poh et al.による、性別と年齢に対するトイレの 90 パーセンタイル値。 (2011) は、腹部肥満の回答者を特定するためのカットオフ値として使用されます。
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ベースラインから 24 週目への変化
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エネルギーと栄養素の摂取量[主要栄養素、飽和脂肪酸(SFA)、砂糖、食物繊維]の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目への変化
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食事摂取量は、ベースライン時および毎回のフォローアップ訪問時の 3 日間の食事記録を使用して取得されます。
参加者と保護者は、3 日間の食事記録を記入するための分量の見積もりと世帯の測定方法について学びます。
Atlas of Food Exchanges and Portion Sizes (food album) (Suzana et al., 2002) の写真、家庭用測定ツールのセット (グラス、スープボウル、皿、カップ、小さじ、大さじ) と食品モデルは、次の目的で使用されます。保護者や介護者が分量を見積もれるようにガイドします。
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ベースラインから 24 週目への変化
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身体活動スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目への変化
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身体活動は、年長児のための身体活動アンケート (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004) を使用して評価されます。
被験者は、平均合計スコアがそれぞれ 1.00 から 2.33、2.34 から 3.66、および 3.67 から 5.00 の範囲となる、低、中、高の身体活動カテゴリーに分類されます (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004)。
ベースラインから計算された内部整合性 (クロンバックのアルファ) は 0.73 でした。
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ベースラインから 24 週目への変化
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減量準備段階の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目への変化
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測定は、過体重および肥満の個人の体重を減らす準備ができているかを評価するための SOC (S ウェイト) のスケールに基づいて行われます。
これは相互に排他的な 5 つのオプションで構成されており、参加者は 5 つの SOC (Ceccarini、Borrello、Pietrabissa、Manzoni、および Castelnuovo、2015 年) のいずれかに割り当てるために、その中から選択する必要があります。
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ベースラインから 24 週目への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月3日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。