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Évaluation d'une trousse d'éducation nutritionnelle sur mesure pour l'obésité infantile (ST-NEPCO) (7-12 ans) (ST-NEPCO)

11 mai 2021 mis à jour par: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Un essai contrôlé randomisé sera utilisé pour déterminer l'efficacité de ST-NEPCO. L'étude portera sur des enfants obèses âgés de 7 à 11 ans. Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra des conseils du chercheur sur la base de ST-NEPCO, tandis que le groupe témoin recevra des conseils de diététistes sur la base des soins de routine pour la gestion de l'obésité infantile. L'étude sera menée sur une durée de 24 semaines. La séance de conseil individuel aura lieu une fois par mois pour chaque participant pendant le week-end.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
        • Recrutement
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 7 à 11 ans
  • Enfants classés comme obèses (>+2SD) sur la base de l'IMC pour l'âge pour les 5 à 19 ans (OMS, 2007).

Critère d'exclusion:

  • Enfants diagnostiqués avec de l'asthme chronique, du diabète sucré, des troubles psychiatriques (par ex. schizophrénie, autisme grave ou retard mental ou psychose), ou d'autres troubles médicaux graves.
  • Enfants recevant des médicaments susceptibles de favoriser la prise ou la perte de poids.
  • Enfants participant à un programme de gestion du poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants recevront des conseils nutritionnels de la part du chercheur sur la base du kit d'éducation nutritionnelle pour l'obésité infantile (ST-NEPCO). Des conseils nutritionnels et des outils pédagogiques seront fournis selon les étapes de changement des participants.
Comportemental: Modification du mode de vie
Modification de l'alimentation et de l'activité physique et approche comportementale
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront des conseils de diététistes basés sur les soins de routine pour la gestion de l'obésité infantile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score z de l'IMC pour l'âge
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Le score z de l'IMC pour l'âge sera calculé à l'aide du logiciel WHO AnthroPlus (http://www.who.int/growthref/tools/en) et la référence de croissance de l'OMS 2007 sera utilisée pour déterminer l'IMC pour l'âge z-score des participants (de Onis et al., 2007).
Changement de la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle (IMC, masse corporelle maigre (LBM), masse grasse corporelle (BFM)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
La composition corporelle a été mesurée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Séoul, Corée). Cet appareil utilise plusieurs fréquences (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz et 1 000 kHz) de la technologie BIA et contient des électrodes tactiles à 8 points fixées au pouce gauche et droit, au majeur et aux chevilles . Les sujets étaient en position debout ; leurs bras et leurs jambes ne sont pas entrés en contact, et ils n'ont pas parlé ni bougé pendant la mesure, qui a duré 2 minutes.
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Les tours de taille et de hanche changent
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Le WC sera mesuré à l'aide d'un ruban en fibre de verre (ruban à mesurer SECA 201 SECA Vogel et Halke Gmbh & Co., Allemagne) au point le plus élevé de la crête iliaque à respiration minimale lorsque le participant est en position debout. HC sera obtenu à la zone la plus large des hanches, qui est à la plus grande protubérance des fesses. Les valeurs du 90e centile pour le tour de taille pour le sexe et l'âge de Poh et al. (2011) seront utilisées comme valeurs seuils pour identifier les répondants souffrant d'obésité abdominale.
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Les apports énergétiques et nutritionnels [macronutriments, acides gras saturés (AGS), sucre et fibres alimentaires] changent
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
L'apport alimentaire sera obtenu à l'aide d'un registre alimentaire de trois jours au départ et à chaque visite de suivi. Les participants et les parents/tuteurs apprendront à estimer la taille des portions et à mesurer les ménages pour remplir le registre alimentaire de trois jours. Des photos de l'Atlas of Food Exchanges and Portion Sizes (food album) (Suzana et al., 2002), un ensemble d'outils de mesure domestiques (verre, bol à soupe, assiette, tasse, cuillère à café et cuillère à soupe) et des modèles alimentaires seront utilisés pour guider les parents/tuteurs dans l'estimation de la taille des portions.
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement du score d'activité physique
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
L'activité physique sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur l'activité physique pour les enfants plus âgés (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004). Les sujets seront classés en catégories d'activité physique faible, modérée et élevée avec un score total moyen allant de 1,00 à 2,33, 2,34 à 3,66 et 3,67 à 5,00, respectivement (Baharudin et al., 2014 ; Kowalski et al., 2004). La cohérence interne (alpha de Cronbach) calculée à partir de la ligne de base était de 0,73.
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Stade de préparation à perdre du poids
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
La mesure sera basée sur l'échelle SOC (The S-Weight) pour évaluer la volonté de perdre du poids pour les personnes en surpoids et obèses. Il se compose de cinq options qui s'excluent mutuellement, parmi lesquelles les participants doivent choisir afin d'être affectés à l'un des cinq SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
Changement de la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JKEUPM-2019-375

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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