Evaluación de un paquete de educación nutricional adaptado y basado en etapas para la obesidad infantil (ST-NEPCO) (7-12 años) (ST-NEPCO)
11 de mayo de 2021 actualizado por: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Se utilizará un ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia de ST-NEPCO.
El estudio involucrará a niños obesos de 7 a 11 años de edad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control.
El grupo de intervención recibirá consejería de la investigadora en base a ST-NEPCO, mientras que el grupo control recibirá consejería de dietistas en base a los cuidados de rutina para el manejo de la obesidad infantil.
El estudio se llevará a cabo durante 24 semanas.
La sesión de asesoramiento individual se realizará una vez al mes para cada participante durante el fin de semana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: nor baizura md yusop
- Número de teléfono: +603-97692931
- Correo electrónico: norbaizura@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Reclutamiento
- Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
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Contacto:
- FARIDZATUL SYUHADA ABDUL RASHID
- Número de teléfono: +603-9769 9763
- Correo electrónico: faridzatul@upm.edu.my
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 11 años
- Niños clasificados como obesos (>+2SD) según el IMC para la edad de 5 a 19 años (OMS, 2007).
Criterio de exclusión:
- Niños diagnosticados con asma crónica, diabetes mellitus, trastornos psiquiátricos (p. esquizofrenia, autismo severo o retraso mental, o psicosis), u otras condiciones médicas graves.
- Niños que reciben medicamentos que potencialmente pueden promover el aumento o la pérdida de peso.
- Niños que participan en cualquier programa de control de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional del investigador basado en el Paquete de educación nutricional para la obesidad infantil basado en etapas (ST-NEPCO).
Se proporcionarán consejos nutricionales y herramientas educativas de acuerdo con las etapas de cambio de los participantes.
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Modificación de la dieta y la actividad física y enfoque conductual
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán asesoramiento de dietistas sobre la base de la atención de rutina para el manejo de la obesidad infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación z del IMC para la edad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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La puntuación z del IMC para la edad se calculará utilizando el software AnthroPlus de la OMS (http://www.who.int/growthref/tools/en) y se utilizará la referencia de crecimiento de la OMS de 2007 para determinar el IMC para la edad. puntuación z de los participantes (de Onis et al., 2007).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal (IMC, masa corporal magra (LBM), masa de grasa corporal (BFM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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La composición corporal se midió utilizando un analizador de composición corporal (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seúl, Corea).
Este dispositivo utiliza múltiples frecuencias (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz y 1000 kHz) de tecnología BIA y contiene electrodos táctiles de 8 puntos que se colocaron en el pulgar, el dedo medio y los tobillos izquierdo y derecho. .
Los sujetos estaban en posición de pie; sus brazos y piernas no entraron en contacto entre sí, y no hablaron ni se movieron durante la medición, que duró 2 minutos.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio de circunferencias de cintura y cadera.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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La CC se medirá con una cinta de fibra de vidrio (cinta métrica SECA 201 SECA Vogel y Halke Gmbh & Co., Alemania) en el punto más alto de la cresta ilíaca con respiración mínima cuando el participante está de pie.
La HC se obtendrá en la zona más ancha de las caderas, que es la de mayor protuberancia de los glúteos.
Los valores del percentil 90 de CC para sexo y edad de Poh et al. (2011) se utilizarán como valores de corte para identificar a los encuestados con obesidad abdominal.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la ingesta de energía y nutrientes [macronutrientes, ácidos grasos saturados (AGS), azúcar y fibra dietética]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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La ingesta dietética se obtendrá utilizando un registro de alimentos de tres días al inicio y en cada visita de seguimiento.
Se enseñará a los participantes y padres/cuidadores sobre la estimación del tamaño de las porciones y las medidas del hogar para completar el registro de alimentos de tres días.
Se utilizarán imágenes del Atlas de Intercambios de Alimentos y Tamaños de Porciones (álbum de alimentos) (Suzana et al., 2002), un conjunto de herramientas de medición domésticas (vaso, tazón de sopa, plato, taza, cucharadita y cucharada) y modelos de alimentos para guiar a los padres/cuidadores en la estimación del tamaño de las porciones.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de actividad física para niños mayores (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004).
Los sujetos se clasificarán en categorías de actividad física baja, moderada y alta con una puntuación total media que oscila entre 1,00 y 2,33, 2,34 y 3,66 y 3,67 y 5,00, respectivamente (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004).
La consistencia interna (alfa de Cronbach) calculada desde el inicio fue de 0,73.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Etapa de preparación para perder peso cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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La medición se basará en la escala de SOC (The S-Weight) para evaluar la disposición a perder peso de las personas con sobrepeso y obesas.
Consta de cinco opciones mutuamente excluyentes, entre las cuales los participantes deben elegir para ser asignados a uno de los cinco SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JKEUPM-2019-375
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .