- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04884451
Ocena dopasowanego etapowo pakietu edukacji żywieniowej dla dzieci z otyłością (ST-NEPCO) (7-12 lat) (ST-NEPCO)
11 maja 2021 zaktualizowane przez: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Do określenia skuteczności ST-NEPCO zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba.
Badaniem zostaną objęte otyłe dzieci w wieku od 7 do 11 lat.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Grupa interwencyjna otrzyma poradę od badacza w oparciu o ST-NEPCO, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma poradę od dietetyka w oparciu o rutynową opiekę nad otyłością u dzieci.
Badanie będzie prowadzone przez okres 24 tygodni.
Indywidualna sesja doradcza odbywać się będzie raz w miesiącu dla każdego uczestnika w weekend.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: nor baizura md yusop
- Numer telefonu: +603-97692931
- E-mail: norbaizura@upm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Rekrutacyjny
- Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
-
Kontakt:
- FARIDZATUL SYUHADA ABDUL RASHID
- Numer telefonu: +603-9769 9763
- E-mail: faridzatul@upm.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 7 do 11 lat
- Dzieci sklasyfikowane jako otyłe (>+2 SD) na podstawie BMI dla wieku w wieku od 5 do 19 lat (WHO, 2007).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z rozpoznaną przewlekłą astmą, cukrzycą, zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenia, ciężki autyzm lub upośledzenie umysłowe lub psychoza) lub inne poważne schorzenia.
- Dzieci otrzymujące leki, które mogą potencjalnie sprzyjać przybieraniu na wadze lub odchudzaniu.
- Dzieci biorące udział w jakimkolwiek programie kontroli wagi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają porady żywieniowe od badacza w oparciu o etapowy pakiet edukacji żywieniowej dla otyłości u dzieci (ST-NEPCO).
Porady żywieniowe i narzędzia edukacyjne zostaną dostarczone zgodnie z etapami zmian uczestników.
|
Modyfikacja diety i aktywności fizycznej oraz podejście behawioralne
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają poradę dietetyka opartą na rutynowej opiece nad otyłością dziecięcą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika BMI dla wieku z
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Wynik z-score BMI dla wieku zostanie obliczony przy użyciu oprogramowania WHO AnthroPlus (http://www.who.int/growthref/tools/en), a do określenia BMI dla wieku zostanie wykorzystany punkt odniesienia wzrostu WHO z 2007 r. z-score uczestników (de Onis i in., 2007).
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana składu ciała (BMI, beztłuszczowej masy ciała (LBM), masy tkanki tłuszczowej (BFM).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skład ciała mierzono za pomocą analizatora składu ciała (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seul, Korea).
To urządzenie wykorzystuje wiele częstotliwości (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz i 1000 kHz) technologii BIA i zawiera 8-punktowe elektrody dotykowe, które zostały przymocowane do lewego i prawego kciuka, palca środkowego i kostek .
Badani byli w pozycji stojącej; ich ręce i nogi nie stykały się ze sobą, nie rozmawiały ani nie poruszały się podczas pomiaru, który trwał 2 minuty.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmieniają się obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
WC będzie mierzone za pomocą taśmy z włókna szklanego (taśma pomiarowa SECA 201 SECA Vogel i Halke Gmbh & Co., Niemcy) w najwyższym punkcie grzebienia biodrowego przy minimalnym oddychaniu, gdy uczestnik znajduje się w pozycji stojącej.
HC uzyskamy w najszerszym miejscu bioder, czyli przy największym wypukłości pośladków.
Wartości 90. percentyla dla WC dla płci i wieku według Poh et al. (2011) zostaną wykorzystane jako wartości odcięcia w celu zidentyfikowania respondentów z otyłością brzuszną.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmienia się spożycie energii i składników odżywczych [makroskładników odżywczych, nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA), cukru i błonnika pokarmowego]
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Spożycie w diecie zostanie uzyskane na podstawie trzydniowego zapisu żywności na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Uczestnicy i rodzice/opiekunowie zostaną nauczeni szacowania wielkości porcji i pomiarów gospodarstwa domowego w celu wypełnienia trzydniowego rejestru żywności.
Zdjęcia z Atlasu wymian żywności i wielkości porcji (album żywnościowy) (Suzana i in., 2002), zestaw domowych narzędzi pomiarowych (szklanka, miska na zupę, talerz, filiżanka, łyżeczka i łyżka stołowa) oraz modele żywności posłużą do poprowadzić rodziców/opiekunów w szacowaniu wielkości porcji.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmiana wyniku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Starszych Dzieci (PAQ-C) (Kowalski i in., 2004).
Badani zostaną podzieleni na kategorie niskiej, umiarkowanej i wysokiej aktywności fizycznej ze średnim łącznym wynikiem w zakresie odpowiednio od 1,00 do 2,33, od 2,34 do 3,66 oraz od 3,67 do 5,00 (Baharudin i in., 2014; Kowalski i in., 2004).
Spójność wewnętrzna (alfa Cronbacha) obliczona na podstawie wartości wyjściowych wyniosła 0,73.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Etap gotowości do zmiany wagi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Pomiar będzie oparty na skali SOC (The S-Weight) do oceny gotowości do odchudzania osób z nadwagą i otyłością.
Składa się z pięciu wzajemnie wykluczających się opcji, spośród których uczestnicy muszą wybrać, aby zostać przydzieleni do jednego z pięciu SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni i Castelnuovo, 2015).
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKEUPM-2019-375
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacja stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaJeszcze nie rekrutacjaAPP opracowuje wprowadzanie danych od pacjenta z owrzodzeniem stopy