Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopasowanego etapowo pakietu edukacji żywieniowej dla dzieci z otyłością (ST-NEPCO) (7-12 lat) (ST-NEPCO)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Do określenia skuteczności ST-NEPCO zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba. Badaniem zostaną objęte otyłe dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma poradę od badacza w oparciu o ST-NEPCO, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma poradę od dietetyka w oparciu o rutynową opiekę nad otyłością u dzieci. Badanie będzie prowadzone przez okres 24 tygodni. Indywidualna sesja doradcza odbywać się będzie raz w miesiącu dla każdego uczestnika w weekend.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 11 lat
  • Dzieci sklasyfikowane jako otyłe (>+2 SD) na podstawie BMI dla wieku w wieku od 5 do 19 lat (WHO, 2007).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z rozpoznaną przewlekłą astmą, cukrzycą, zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenia, ciężki autyzm lub upośledzenie umysłowe lub psychoza) lub inne poważne schorzenia.
  • Dzieci otrzymujące leki, które mogą potencjalnie sprzyjać przybieraniu na wadze lub odchudzaniu.
  • Dzieci biorące udział w jakimkolwiek programie kontroli wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają porady żywieniowe od badacza w oparciu o etapowy pakiet edukacji żywieniowej dla otyłości u dzieci (ST-NEPCO). Porady żywieniowe i narzędzia edukacyjne zostaną dostarczone zgodnie z etapami zmian uczestników.
Modyfikacja diety i aktywności fizycznej oraz podejście behawioralne
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają poradę dietetyka opartą na rutynowej opiece nad otyłością dziecięcą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika BMI dla wieku z
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Wynik z-score BMI dla wieku zostanie obliczony przy użyciu oprogramowania WHO AnthroPlus (http://www.who.int/growthref/tools/en), a do określenia BMI dla wieku zostanie wykorzystany punkt odniesienia wzrostu WHO z 2007 r. z-score uczestników (de Onis i in., 2007).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała (BMI, beztłuszczowej masy ciała (LBM), masy tkanki tłuszczowej (BFM).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Skład ciała mierzono za pomocą analizatora składu ciała (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seul, Korea). To urządzenie wykorzystuje wiele częstotliwości (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz i 1000 kHz) technologii BIA i zawiera 8-punktowe elektrody dotykowe, które zostały przymocowane do lewego i prawego kciuka, palca środkowego i kostek . Badani byli w pozycji stojącej; ich ręce i nogi nie stykały się ze sobą, nie rozmawiały ani nie poruszały się podczas pomiaru, który trwał 2 minuty.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmieniają się obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
WC będzie mierzone za pomocą taśmy z włókna szklanego (taśma pomiarowa SECA 201 SECA Vogel i Halke Gmbh & Co., Niemcy) w najwyższym punkcie grzebienia biodrowego przy minimalnym oddychaniu, gdy uczestnik znajduje się w pozycji stojącej. HC uzyskamy w najszerszym miejscu bioder, czyli przy największym wypukłości pośladków. Wartości 90. percentyla dla WC dla płci i wieku według Poh et al. (2011) zostaną wykorzystane jako wartości odcięcia w celu zidentyfikowania respondentów z otyłością brzuszną.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmienia się spożycie energii i składników odżywczych [makroskładników odżywczych, nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA), cukru i błonnika pokarmowego]
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Spożycie w diecie zostanie uzyskane na podstawie trzydniowego zapisu żywności na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Uczestnicy i rodzice/opiekunowie zostaną nauczeni szacowania wielkości porcji i pomiarów gospodarstwa domowego w celu wypełnienia trzydniowego rejestru żywności. Zdjęcia z Atlasu wymian żywności i wielkości porcji (album żywnościowy) (Suzana i in., 2002), zestaw domowych narzędzi pomiarowych (szklanka, miska na zupę, talerz, filiżanka, łyżeczka i łyżka stołowa) oraz modele żywności posłużą do poprowadzić rodziców/opiekunów w szacowaniu wielkości porcji.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana wyniku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Starszych Dzieci (PAQ-C) (Kowalski i in., 2004). Badani zostaną podzieleni na kategorie niskiej, umiarkowanej i wysokiej aktywności fizycznej ze średnim łącznym wynikiem w zakresie odpowiednio od 1,00 do 2,33, od 2,34 do 3,66 oraz od 3,67 do 5,00 (Baharudin i in., 2014; Kowalski i in., 2004). Spójność wewnętrzna (alfa Cronbacha) obliczona na podstawie wartości wyjściowych wyniosła 0,73.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Etap gotowości do zmiany wagi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Pomiar będzie oparty na skali SOC (The S-Weight) do oceny gotowości do odchudzania osób z nadwagą i otyłością. Składa się z pięciu wzajemnie wykluczających się opcji, spośród których uczestnicy muszą wybrać, aby zostać przydzieleni do jednego z pięciu SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni i Castelnuovo, 2015).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKEUPM-2019-375

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja stylu życia

3
Subskrybuj