- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04884451
Avaliação de um Pacote de Educação Nutricional Adaptado com Base em Estágios para Obesidade Infantil (ST-NEPCO) (7 a 12 anos) (ST-NEPCO)
11 de maio de 2021 atualizado por: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Um estudo randomizado controlado será usado para determinar a eficácia do ST-NEPCO.
O estudo envolverá crianças obesas de 7 a 11 anos de idade.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle.
O grupo intervenção receberá orientação do pesquisador com base no ST-NEPCO, enquanto o grupo controle receberá orientação de nutricionistas com base nos cuidados de rotina para o manejo da obesidade infantil.
O estudo será conduzido por 24 semanas.
A sessão de aconselhamento individual será realizada uma vez por mês para cada participante durante o fim de semana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: nor baizura md yusop
- Número de telefone: +603-97692931
- E-mail: norbaizura@upm.edu.my
Locais de estudo
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Recrutamento
- Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
-
Contato:
- FARIDZATUL SYUHADA ABDUL RASHID
- Número de telefone: +603-9769 9763
- E-mail: faridzatul@upm.edu.my
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 11 anos
- Crianças classificadas como obesas (>+2DP) com base no IMC para a idade de 5 a 19 anos (OMS, 2007).
Critério de exclusão:
- Crianças com diagnóstico de asma crónica, diabetes mellitus, perturbações psiquiátricas (p. esquizofrenia, autismo grave ou retardo mental ou psicose) ou outras condições médicas graves.
- Crianças recebendo medicamentos que podem potencialmente promover ganho de peso ou perda de peso.
- Crianças que participam de qualquer programa de controle de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão aconselhamento nutricional do pesquisador com base no Pacote de Educação Nutricional Baseado em Estágios para Obesidade Infantil (ST-NEPCO).
Aconselhamento nutricional e ferramentas educacionais serão fornecidas de acordo com os estágios de mudança dos participantes.
|
Modificação da dieta e da atividade física e abordagem comportamental
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão aconselhamento de nutricionistas com base nos cuidados de rotina para o manejo da obesidade infantil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do escore z de IMC para a idade
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
|
O escore z de IMC para idade será calculado usando o software WHO AnthroPlus (http://www.who.int/growthref/tools/en) e a referência de crescimento de 2007 da OMS será usada para determinar o IMC para idade z-score dos participantes (de Onis et al., 2007).
|
Mudança desde o início até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da composição corporal (IMC, Massa Corporal Magra (LBM), Massa Gorda Corporal (BFM)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
|
A composição corporal foi medida usando um analisador de composição corporal (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seul, Coréia).
Este dispositivo usa várias frequências (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz e 1.000 kHz) da tecnologia BIA e contém eletrodos táteis de 8 pontos que foram conectados ao polegar esquerdo e direito, dedo médio e tornozelos .
Os indivíduos estavam em posição de pé; seus braços e pernas não entraram em contato e eles não falaram ou se moveram durante a medição, que durou 2 minutos.
|
Mudança desde o início até a semana 24
|
As circunferências da cintura e do quadril mudam
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
|
A CC será aferida com fita de fibra de vidro (fita métrica SECA 201 SECA Vogel and Halke Gmbh & Co., Alemanha) no ponto mais alto da crista ilíaca em respiração mínima quando o participante estiver em pé.
O HC será obtido na área mais larga dos quadris, que está na maior protuberância das nádegas.
Os valores do percentil 90 para CC para sexo e idade de Poh et al. (2011) serão utilizados como valores de corte para identificar respondentes com obesidade abdominal.
|
Mudança desde o início até a semana 24
|
A ingestão de energia e nutrientes [macronutrientes, ácidos graxos saturados (SFA), açúcar e fibra alimentar] muda
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
|
A ingestão dietética será obtida usando o registro alimentar de três dias na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento.
Os participantes e pais/responsáveis serão ensinados sobre estimativa de tamanho de porção e medição caseira para preencher o registro alimentar de três dias.
Serão utilizadas imagens do Atlas de Trocas e Porções de Alimentos (álbum de alimentos) (Suzana et al., 2002), um conjunto de utensílios de medidas caseiras (copo, tigela de sopa, prato, xícara, colher de chá e colher de sopa) e modelos de alimentos para oriente os pais/responsáveis na estimativa do tamanho das porções.
|
Mudança desde o início até a semana 24
|
Alteração na pontuação da atividade física
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
|
A atividade física será avaliada por meio do Questionário de Atividade Física para Crianças Mais Velhas (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004).
Os indivíduos serão classificados em categorias de atividade física baixa, moderada e alta com uma pontuação total média variando de 1,00 a 2,33, 2,34 a 3,66 e 3,67 a 5,00, respectivamente (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004).
A consistência interna (alfa de Cronbach) calculada a partir da linha de base foi de 0,73.
|
Mudança desde o início até a semana 24
|
Estágio de prontidão para perder peso mudança
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
|
A medição será baseada na escala para SOC (The S-Weight) para avaliar a prontidão para perder peso para indivíduos com sobrepeso e obesos.
É composto por cinco opções mutuamente exclusivas, entre as quais os participantes devem escolher para serem alocados em um dos cinco SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
|
Mudança desde o início até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKEUPM-2019-375
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .