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Avaliação de um Pacote de Educação Nutricional Adaptado com Base em Estágios para Obesidade Infantil (ST-NEPCO) (7 a 12 anos) (ST-NEPCO)

11 de maio de 2021 atualizado por: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia
Um estudo randomizado controlado será usado para determinar a eficácia do ST-NEPCO. O estudo envolverá crianças obesas de 7 a 11 anos de idade. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. O grupo intervenção receberá orientação do pesquisador com base no ST-NEPCO, enquanto o grupo controle receberá orientação de nutricionistas com base nos cuidados de rotina para o manejo da obesidade infantil. O estudo será conduzido por 24 semanas. A sessão de aconselhamento individual será realizada uma vez por mês para cada participante durante o fim de semana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43400
        • Recrutamento
        • Universiti Putra Malaysia Teaching Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 11 anos
  • Crianças classificadas como obesas (>+2DP) com base no IMC para a idade de 5 a 19 anos (OMS, 2007).

Critério de exclusão:

  • Crianças com diagnóstico de asma crónica, diabetes mellitus, perturbações psiquiátricas (p. esquizofrenia, autismo grave ou retardo mental ou psicose) ou outras condições médicas graves.
  • Crianças recebendo medicamentos que podem potencialmente promover ganho de peso ou perda de peso.
  • Crianças que participam de qualquer programa de controle de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão aconselhamento nutricional do pesquisador com base no Pacote de Educação Nutricional Baseado em Estágios para Obesidade Infantil (ST-NEPCO). Aconselhamento nutricional e ferramentas educacionais serão fornecidas de acordo com os estágios de mudança dos participantes.
Modificação da dieta e da atividade física e abordagem comportamental
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão aconselhamento de nutricionistas com base nos cuidados de rotina para o manejo da obesidade infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore z de IMC para a idade
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
O escore z de IMC para idade será calculado usando o software WHO AnthroPlus (http://www.who.int/growthref/tools/en) e a referência de crescimento de 2007 da OMS será usada para determinar o IMC para idade z-score dos participantes (de Onis et al., 2007).
Mudança desde o início até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da composição corporal (IMC, Massa Corporal Magra (LBM), Massa Gorda Corporal (BFM)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
A composição corporal foi medida usando um analisador de composição corporal (InBody S10®; Biospace Co., Ltd., Seul, Coréia). Este dispositivo usa várias frequências (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz e 1.000 kHz) da tecnologia BIA e contém eletrodos táteis de 8 pontos que foram conectados ao polegar esquerdo e direito, dedo médio e tornozelos . Os indivíduos estavam em posição de pé; seus braços e pernas não entraram em contato e eles não falaram ou se moveram durante a medição, que durou 2 minutos.
Mudança desde o início até a semana 24
As circunferências da cintura e do quadril mudam
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
A CC será aferida com fita de fibra de vidro (fita métrica SECA 201 SECA Vogel and Halke Gmbh & Co., Alemanha) no ponto mais alto da crista ilíaca em respiração mínima quando o participante estiver em pé. O HC será obtido na área mais larga dos quadris, que está na maior protuberância das nádegas. Os valores do percentil 90 para CC para sexo e idade de Poh et al. (2011) serão utilizados como valores de corte para identificar respondentes com obesidade abdominal.
Mudança desde o início até a semana 24
A ingestão de energia e nutrientes [macronutrientes, ácidos graxos saturados (SFA), açúcar e fibra alimentar] muda
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
A ingestão dietética será obtida usando o registro alimentar de três dias na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento. Os participantes e pais/responsáveis ​​serão ensinados sobre estimativa de tamanho de porção e medição caseira para preencher o registro alimentar de três dias. Serão utilizadas imagens do Atlas de Trocas e Porções de Alimentos (álbum de alimentos) (Suzana et al., 2002), um conjunto de utensílios de medidas caseiras (copo, tigela de sopa, prato, xícara, colher de chá e colher de sopa) e modelos de alimentos para oriente os pais/responsáveis ​​na estimativa do tamanho das porções.
Mudança desde o início até a semana 24
Alteração na pontuação da atividade física
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
A atividade física será avaliada por meio do Questionário de Atividade Física para Crianças Mais Velhas (PAQ-C) (Kowalski et al., 2004). Os indivíduos serão classificados em categorias de atividade física baixa, moderada e alta com uma pontuação total média variando de 1,00 a 2,33, 2,34 a 3,66 e 3,67 a 5,00, respectivamente (Baharudin et al., 2014; Kowalski et al., 2004). A consistência interna (alfa de Cronbach) calculada a partir da linha de base foi de 0,73.
Mudança desde o início até a semana 24
Estágio de prontidão para perder peso mudança
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
A medição será baseada na escala para SOC (The S-Weight) para avaliar a prontidão para perder peso para indivíduos com sobrepeso e obesos. É composto por cinco opções mutuamente exclusivas, entre as quais os participantes devem escolher para serem alocados em um dos cinco SOC (Ceccarini, Borrello, Pietrabissa, Manzoni, & Castelnuovo, 2015).
Mudança desde o início até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JKEUPM-2019-375

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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